Lågdos rekombinant humant IL-2 för behandling av reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för screening
• Diagnostiserats med reumatoid artrit
• Måste ha aktiv sjukdom med DMARDs (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs) förutom MTX, doserna hade varit stabila i minst 3 månader före baslinjen
• Måttlig eller svår reumatoid artrit under screening, enligt definitionen av en sjukdomsaktivitetspoäng (28 led) beräknad med formeln C-reaktivt protein (DAS28-ESR) > 3,2
• Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patient som uppvisar eller har en historia av annan inflammatorisk ledsjukdom
• Patient med pågående eller tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme
• Patient med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni eller trombocytopeni på grund av orsaker eller annat än aktiv reumatoid artrit
• Ihållande infektion eller allvarlig infektion inom 3 månader före inskrivning,
• Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv magsårsjukdom, terminal sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära risk för patienten att delta i studien,
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
• Allvarlig hypoproteinemi (t.ex. vid allvarlig leversjukdom eller nefrotiskt syndrom) med serumalbumin < 30 g/L
• Måttlig eller allvarlig försämring av njurfunktionen, som känd som serumkreatinin > 133 μmol/L (eller 1,5 mg/dl)
• Patient med tidigare och kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk
• Nedsatt leverfunktion eller ihållande ALT (SGPT) förhöjningar på mer än 2 gånger den övre normalgränsen
• Känd HIV-positiv status
• Känd positiv serologi för hepatit B eller C
• Patient med överkänslighet mot något av hjälpämnena i tabletterna med metotrexat
• Graviditet
• Amning
• Kvinnor i fertil ålder, utom om de uppfyller särskilda villkor,
• Män som vill skaffa barn under studiens gång eller inom de 24 månaderna därefter (eller 3 månader med tvättproceduren)
• Patient med medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist, en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom eller någon patient som har fått total lymfoid bestrålning.
• Registrering i någon annan klinisk prövning som involverar off-label användning av ett prövningsläkemedel eller apparat, eller inskrivning i någon annan typ av medicinsk forskning
• Alla aktiva infektioner (inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner) för vilka anti-infektionsmedel var indicerade inom 28 dagar före första dos av prövningsprodukt
• BMI (body mass index) under 18,5 kg/m2 eller mer än 30 kg/m2
• Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.