IL-2 humaine recombinante à faible dose pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥18 et ≤70 ans au moment du dépistage
• Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde
• Doit avoir une maladie active avec des DMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) sauf le MTX, les doses étaient stables depuis au moins 3 mois avant le départ
• Polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère lors du dépistage, telle que définie par un score d'activité de la maladie (28 articulations) calculé à l'aide de la formule de la protéine C-réactive (DAS28-ESR) > 3,2
• Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Patient présentant ou ayant des antécédents d'autres maladies articulaires inflammatoires
• Patient avec un syndrome de Stevens-Johnson en cours ou antérieur, une nécrolyse épidermique toxique ou un érythème polymorphe
• Patient présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative due à des causes ou autres que la polyarthrite rhumatoïde active
• Infection persistante ou infection grave dans les 3 mois précédant l'inscription,
• Hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, cardiopathie ischémique instable, maladie intestinale inflammatoire active, ulcère peptique actif, maladie en phase terminale ou autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger pour participer à l'étude,
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Hypoprotéinémie sévère (par exemple, en cas de maladie hépatique sévère ou de syndrome néphrotique) avec une albumine sérique < 30 g/L
• Insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale, connue par une créatinine sérique > 133 μmol/L (ou 1,5 mg/dl)
• Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool récent et cliniquement significatif
• Altération de la fonction hépatique ou élévations persistantes de l'ALT (SGPT) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
• Statut séropositif connu
• Sérologie positive connue pour l'hépatite B ou C
• Patient présentant une hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés de méthotrexate
• Grossesse
• Allaitement maternel
• Les femmes en âge de procréer, sauf si elles remplissent des conditions particulières,
• Hommes souhaitant engendrer des enfants au cours de l'étude ou dans les 24 mois suivants (ou 3 mois avec la procédure de lavage)
• Patient présentant un déficit immunitaire sévère congénital ou acquis, ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative, ou tout patient ayant reçu une irradiation lymphoïde totale.
• Inscription à tout autre essai clinique impliquant l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscription à tout autre type de recherche médicale
• Toute infection active (y compris les infections chroniques ou localisées) pour laquelle des anti-infectieux ont été indiqués dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
• IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 30 kg/m2
• Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.