IL-2 humana recombinante de dosis baja para el tratamiento de la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 y ≤70 años de edad en el momento de la selección
• Diagnosticado con artritis reumatoide
• Debe tener enfermedad activa con DMARD (Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) excepto MTX, las dosis se han mantenido estables durante al menos 3 meses antes de la línea de base
• Artritis reumatoide moderada o grave durante el cribado, definida por una puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) calculada mediante la fórmula de la proteína C reactiva (DAS28-ESR) > 3,2
• Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Paciente que presenta o tiene antecedentes de otra enfermedad articular inflamatoria
• Paciente con síndrome de Stevens-Johnson en curso o previo, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme
• Paciente con alteración significativa de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas debidas a otras causas distintas de la artritis reumatoide activa
• Infección persistente o infección grave dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción,
• Hipertensión no controlada, diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad terminal u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de participar en el estudio,
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Hipoproteinemia grave (p. ej., en caso de enfermedad hepática grave o síndrome nefrótico) con albúmina sérica < 30 g/L
• Insuficiencia moderada o grave de la función renal, conocida por creatinina sérica > 133 μmol/L (o 1,5 mg/dl)
• Paciente con antecedentes de abuso reciente y clínicamente significativo de drogas o alcohol
• Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes de ALT (SGPT) de más de 2 veces el límite superior de lo normal
• Estado VIH positivo conocido
• Serología positiva conocida para hepatitis B o C
• Paciente con hipersensibilidad a alguno de los excipientes de los comprimidos de metotrexato
• El embarazo
• Amamantamiento
• Las mujeres en edad fértil, salvo que cumplan determinadas condiciones,
• Hombres que deseen engendrar hijos durante el curso del estudio o dentro de los 24 meses posteriores (o 3 meses con el procedimiento de lavado)
• Paciente con inmunodeficiencia severa congénita o adquirida, antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa, o cualquier paciente que haya recibido irradiación linfoide total.
• Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscripción en cualquier otro tipo de investigación médica
• Cualquier infección activa (incluidas infecciones crónicas o localizadas) para la que se indicaron antiinfecciosos en los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
• IMC (índice de masa corporal) inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 30 kg/m2
• La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.