Niedrig dosiertes rekombinantes humanes IL-2 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis
• Muss eine aktive Krankheit mit DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) außer MTX haben, die Dosen waren mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert stabil
• Mittelschwere oder schwere rheumatoide Arthritis während des Screenings, definiert durch einen Krankheitsaktivitäts-Score (28 Gelenke), berechnet unter Verwendung der C-reaktiven Proteinformel (DAS28-ESR) > 3,2
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Patient, der eine andere entzündliche Gelenkerkrankung vorstellt oder in der Vorgeschichte hatte
• Patient mit bestehendem oder früherem Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme
• Patient mit erheblich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie aufgrund anderer oder anderer Ursachen als aktiver rheumatoider Arthritis
• anhaltende Infektion oder schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
• Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Magengeschwüre, unheilbare Erkrankung oder andere medizinische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden würden,
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Schwere Hypoproteinämie (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder nephrotischem Syndrom) mit Serumalbumin < 30 g/l
• Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bekannt durch Serum-Kreatinin > 133 μmol/l (oder 1,5 mg/dl)
• Patient mit kürzlich aufgetretenem und klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende ALT (SGPT)-Erhöhungen um mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze
• Bekannter HIV-positiver Status
• Bekannte positive Serologie für Hepatitis B oder C
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Methotrexat-Tabletten
• Schwangerschaft
• Stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, außer wenn sie besondere Bedingungen erfüllen,
• Männer mit Kinderwunsch während der Studiendauer oder innerhalb der 24 Monate danach (bzw. 3 Monate beim Auswaschverfahren)
• Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung oder alle Patienten, die eine vollständige lymphatische Bestrahlung erhalten haben.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Off-Label-Use eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung
• Jede aktive Infektion (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen), für die Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats indiziert waren
• BMI (Body-Mass-Index) unter 18,5 kg/m2 oder mehr als 30 kg/m2
• Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.