IL-2 umana ricombinante a basso dosaggio per il trattamento dell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 e ≤70 anni al momento dello screening
• Diagnosi di artrite reumatoide
• Deve avere una malattia attiva con DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) eccetto MTX, le dosi erano rimaste stabili per almeno 3 mesi prima del basale
• Artrite reumatoide moderata o grave durante lo screening, come definito da un punteggio di attività della malattia (28 articolazioni) calcolato utilizzando la formula della proteina C-reattiva (DAS28-ESR) > 3,2
• Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente che presenta o ha una storia di altra malattia infiammatoria articolare
• Pazienti con sindrome di Stevens-Johnson in atto o pregressa, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme
• Paziente con funzionalità midollare significativamente compromessa o anemia, leucopenia o trombocitopenia significative dovute a cause o diverse dall'artrite reumatoide attiva
• Infezione persistente o infezione grave entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
• Ipertensione non controllata, diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, malattia terminale o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di partecipare allo studio,
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ipoproteinemia grave (per es., in caso di malattia epatica grave o sindrome nefrosica) con albumina sierica < 30 g/L
• Compromissione moderata o grave della funzione renale, come noto dalla creatinina sierica > 133μmol/L (o 1,5 mg/dl)
• Paziente con anamnesi di abuso recente e clinicamente significativo di droghe o alcol
• Compromissione della funzionalità epatica o aumento persistente di ALT (SGPT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma
• Stato sieropositivo noto
• Sierologia positiva nota per epatite B o C
• Paziente con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nelle compresse di metotrexato
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Le donne in età fertile, a meno che non soddisfino condizioni specifiche,
• Uomini che desiderano avere figli durante il corso dello studio o entro i 24 mesi successivi (o 3 mesi con la procedura di washout)
• Pazienti con una grave immunodeficienza congenita o acquisita, una storia di cancro o malattia linfoproliferativa o qualsiasi paziente che ha ricevuto irradiazione linfoide totale.
• Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che implichi l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale o iscrizione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica
• Qualsiasi infezione attiva (comprese le infezioni croniche o localizzate) per la quale sono stati indicati anti-infettivi entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
• BMI (indice di massa corporea) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2
• Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.