IL-2 Humana Recombinante de Baixa Dose para o Tratamento da Artrite Reumatóide

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 e ≤70 anos de idade no momento da triagem
• Diagnosticado com artrite reumatoide
• Deve ter doença ativa com DMARDs (Drogas Anti-Reumáticas Modificadoras de Doenças), exceto MTX, as doses estavam estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da linha de base
• Artrite reumatoide moderada ou grave durante a triagem, conforme definido por um escore de atividade da doença (articulação 28) calculado usando a fórmula da proteína C reativa (DAS28-ESR) > 3,2
• Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Paciente apresentando ou tendo histórico de outra doença articular inflamatória
• Paciente com síndrome de Stevens-Johnson em curso ou anterior, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme
• Paciente com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia devido a causas ou outras que não artrite reumatóide ativa
• Infecção persistente ou infecção grave dentro de 3 meses antes da inscrição,
• Hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, doença terminal ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de participar do estudo,
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Hipoproteinemia grave (por exemplo, em caso de doença hepática grave ou síndrome nefrótica) com albumina sérica < 30 g/L
• Comprometimento moderado ou grave da função renal, conhecido por creatinina sérica > 133μmol/L (ou 1,5 mg/dl)
• Paciente com história recente e clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool
• Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes o limite superior do normal
• Status HIV positivo conhecido
• Sorologia positiva conhecida para hepatite B ou C
• Paciente com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos comprimidos de metotrexato
• Gravidez
• Amamentação
• Mulheres com potencial para engravidar, exceto se preencherem condições específicas,
• Homens que desejam ter filhos durante o estudo ou dentro dos 24 meses seguintes (ou 3 meses com o procedimento de washout)
• Paciente com imunodeficiência congênita ou adquirida grave, história de câncer ou doença linfoproliferativa ou qualquer paciente que tenha recebido irradiação linfoide total.
• Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou inscrição em qualquer outro tipo de pesquisa médica
• Qualquer infecção ativa (incluindo infecções crônicas ou localizadas) para as quais anti-infecciosos foram indicados dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental
• IMC (índice de massa corporal) inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 30 kg/m2
• As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.