Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa rekombinowana ludzka IL-2 do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małej dawki hrIL-2 w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu (MTX)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się symetrycznym zapaleniem wielostawowym, zwykle obejmującym małe stawy dłoni i stóp. Ponadto mogą rozwinąć się różne manifestacje pozastawowe. Próbowano kilku środków immunomodulujących w leczeniu RA bez uzyskania zadowalających wyników. Dysfunkcję regulatorowych komórek T (Treg) wykryto w różnych chorobach autoimmunologicznych, które mogą być promowane przez interleukinę-2 (IL-2). Badacze postawili hipotezę, że niskie dawki IL-2 mogą być nową terapią u pacjentów z aktywnym RZS. To badanie kliniczne przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niskimi dawkami IL-2 w RZS. Badacze przeprowadzają jednoośrodkową, podwójnie ślepą próbę pilotażową z hrIL-2 w RZS. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek hrIL-2 w RZS w randomizowanym badaniu kontrolowanym (grupa hrIL-2 (N = 23) + metotreksat (MTX) + Loxoprofen w porównaniu z grupą placebo + MTX + Loxoprofen (N = 24)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent z RZS (n=47) z DAS>3,2 otrzymał małą dawkę IL-2+MTX+Loxoprofen lub placebo+MTX+Loxoprofen (grupa czynna: grupa placebo=1:1, 1 milion jednostek podskórnie co drugi dzień (hrIL-2 1×106, ip, Qod) na okres 14 dni. Po 14-dniowej przerwie rozpoczął się kolejny cykl) na 3 cykle. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
  • Musi mieć aktywną chorobę z DMARDs (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) z wyjątkiem MTX, dawki były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów podczas badań przesiewowych, określone na podstawie oceny aktywności choroby (28 stawów) obliczonej przy użyciu wzoru białka C-reaktywnego (DAS28-ESR) > 3,2
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą zapalną stawów lub mającą w przeszłości inną chorobę zapalną stawów
  • Pacjent z trwającym lub przebytym zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczno-rozpływną naskórka lub rumieniem wielopostaciowym
  • Pacjent ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią z przyczyn innych niż czynne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Trwała infekcja lub ciężka infekcja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, czynne zapalenie jelit, czynna choroba wrzodowa, nieuleczalna choroba lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby narazić pacjenta na udział w badaniu,
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Ciężka hipoproteinemia (np. w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub zespołu nerczycowego) ze stężeniem albumin w surowicy < 30 g/l
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l (lub 1,5 mg/dl)
  • Pacjent z historią niedawnego i klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia czynności wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Znany status HIV-pozytywny
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjent z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek metotreksatu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełniają określone warunki,
  • Mężczyźni pragnący spłodzić dzieci w trakcie badania lub w ciągu 24 miesięcy po jego zakończeniu (lub 3 miesiące z procedurą wypłukiwania)
  • Pacjent z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie lub każdy pacjent, który otrzymał całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.
  • Rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub rejestracja w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
  • Każda aktywna infekcja (w tym infekcja przewlekła lub miejscowa), w przypadku której wskazane było stosowanie leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 30 kg/m2
  • Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny
hrIL-2 aktywny (1 milion U dawek hrIL-2s.c.wstrzyknięcia) MTX Kwas foliowy Loksoprofen
Lek: hrIL-2 aktywna
hrIL-2 aktywny (1 milion U dawek hrIL-2s.c.iniekcji)
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Lek: MTX
Metotreksat (podawanie doustne)
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy (podawanie doustne)
Lek: Loksoprofen
Loksoprofen (podawanie doustne)
Komparator placebo: Komparator placebo
hrIL-2 placebo (1 milion U dawek placebo wstrzyknięcie podskórne) MTX Kwas foliowy Loksoprofen
Lek: MTX
Metotreksat (podawanie doustne)
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy (podawanie doustne)
Lek: Loksoprofen
Loksoprofen (podawanie doustne)
Lek: hrIL-2 placebo
hrIL-2 placebo (1 milion U dawek hrIL-2 placebo podskórnie)
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję DAS28.
Ramy czasowe: tydzień 24
Remisja DAS 28 jest zdefiniowana na podstawie oceny aktywności choroby (28 stawów) obliczonej na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) poniżej 2,6
tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20%.
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego : Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C- Białko reaktywne (CRP).
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Clinical Disease Activity Index (CDAI), minimum to 0, maksimum to 76. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Zmiana CDAI od wartości wyjściowej, minimalna to -76, maksymalna to 76. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI). minimum to 0, maksimum to 96. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej SDAI. minimum to -96, maksimum to 96. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
zdarzenia niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcję, gorączkę, guz, zdarzenie sercowo-naczyniowe, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
Do 24 tygodnia
Procent komórek Treg CD4+
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
analiza regulatorowych komórek T(Treg) CD4+ przed i podczas leczenia IL-2. wartości P<0,05 są uważane za statystycznie istotne.
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby DAS28.
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Niską aktywność choroby definiuje punktacja aktywności choroby (28 stawów) obliczona na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) poniżej 3,2
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Dobrą odpowiedź definiuje się jako: DAS28-ESR ≤ 3,2 i spadek od wartości wyjściowej o > 1,2.

umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie jednego z następujących parametrów: DAS28-ESR ≤ 3,2 i spadek od wartości początkowej > 0,6 i ≤ 1,2 DAS28-ESR > 3,2 i ≤ 5,1 oraz zmniejszenie od wartości początkowej > 0,6 DAS28-ESR > 5,1 i zmniejszenie od wartości początkowej > 1.2.
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego : Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C- Białko reaktywne (CRP).
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 70%.
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego : Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C- Białko reaktywne (CRP).
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników spełniających 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Kryteria remisji uproszczone dla praktyki klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Uproszczone dla praktyki klinicznej kryteria remisji ACR/EULAR z 2011 r. to: liczba tkliwych stawów (TJC) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≤ 1 i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA) ≤ 1.
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Dziedziny HAQ-DI to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne codzienne czynności. Całkowity wynik waha się od 0 do 3, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.

Zmiana od wartości wyjściowej HAQ-DI, minimalna to -3, maksymalna to 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12, tydzień 24
Wyniki kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 12, tydzień 24
Badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]
Ramy czasowe: tydzień 24
Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z wydajnością pracy jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie). Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z produktywnością prac domowych jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie). wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
tydzień 12, tydzień 24
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do punktu początkowego globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wynik VAS od 0 do 100 dla Globalnej Oceny Aktywności Choroby Pacjenta. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana od linii bazowej PtGADA, minimalna to -100, maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGADA)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wynik VAS od 0 do 100 dla Lekarskiej Ogólnej Oceny Aktywności Choroby wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana od linii bazowej, minimalna to -100, maksymalna to 100.
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny bólu stawów u pacjenta (PtAAP)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wynik VAS od 0 do 100 dla oceny bólu stawów pacjenta wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiana od linii bazowej PtAAP, minimalna to -100, maksymalna to 100.
tydzień 12, tydzień 24
Badanie wydajności pracy – reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]-2
Ramy czasowe: tydzień 24
W ostatnim miesiącu liczba dni pracy opuszczonych, liczba dni pracy z obniżoną wydajnością. W ostatnim miesiącu liczba dni bez prac domowych, liczba dni z obniżoną wydajnością prac domowych, liczba dni z wynajętą ​​pomocą z zewnątrz, liczba dni opuszczonych w ciągu ostatniego miesiąca na zajęcia rodzinne/towarzyskie/rekreacyjne.wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD PhD, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hrIL-2 RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hrIL-2 aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj