Lavdose rekombinant human IL-2 for behandling av revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for screening
• Diagnostisert med revmatoid artritt
• Må ha aktiv sykdom med DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) unntatt MTX, dosene hadde vært stabile i minst 3 måneder før baseline
• Moderat eller alvorlig revmatoid artritt under screening, som definert av en sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) beregnet ved bruk av formelen for C-reaktivt protein (DAS28-ESR) > 3,2
• Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som presenterer eller har en historie med annen inflammatorisk leddsykdom
• Pasient med pågående eller tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme
• Pasient med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni på grunn av årsaker eller annet enn aktiv revmatoid artritt
• Vedvarende infeksjon eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder før påmelding,
• Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom, terminal sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare for å delta i studien,
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
• Alvorlig hypoproteinemi (f.eks. ved alvorlig leversykdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 30 g/l
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kjent ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller 1,5 mg/dl)
• Pasient med nylig og klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
• Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende ALAT (SGPT) forhøyelser på mer enn 2 ganger øvre normalgrense
• Kjent HIV-positiv status
• Kjent positiv serologi for hepatitt B eller C
• Pasient med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i tablettene av metotreksat
• Svangerskap
• Amming
• Kvinner i fertil alder, med mindre de oppfyller spesifikke betingelser,
• Menn som ønsker å bli far til barn i løpet av studien eller innen 24 måneder etterpå (eller 3 måneder med utvaskingsprosedyren)
• Pasient med medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom, eller enhver pasient som har mottatt total lymfoid bestråling.
• Registrering i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller påmelding til enhver annen type medisinsk forskning
• Enhver aktiv infeksjon (inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner) for hvilke anti-infeksjonsmidler var indisert innen 28 dager før første undersøkelsesdose
• BMI (kroppsmasseindeks) under 18,5 kg/m2 eller mer enn 30 kg/m2
• Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.