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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 환자에서 Simeprevir, Sofosbuvir 및 Ledipasvir로 구성된 치료 요법에서 Simeprevir와 Ledipasvir 간의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구

2019년 3월 27일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

치료 경험이 없는 참여자에서 Simeprevir, Sofosbuvir 및 Ledipasvir로 구성된 치료 요법에서 Simeprevir와 Ledipasvir 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 C형 간염 바이러스 감염 피험자에 대한 2상, 2-패널, 공개 라벨 무작위 연구.

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 참가자를 대상으로 simeprevir(SMV), sofosbuvir(SOF) 및 ledipasvir(LDV)로 구성된 치료 요법에서 simeprevir와 ledipasvir 간의 약동학 상호 작용을 평가하는 것입니다. 1 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 2-패널, 2상, 무작위(우연히 참여자에게 할당된 연구 약물) 연구입니다. 이 연구는 3개의 연구 단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(5주), 오픈 라벨 치료 단계(패널 1의 경우 70일, 패널 2의 경우 56일), 치료 후 추적 단계(실제 치료 후 12주) 치료 종료). 참가자는 다음 치료의 조합을 받게 됩니다. 치료 A: SMV 150밀리그램(mg) 1일 1회; 치료 B: 1일 1회 SOF 400mg과 함께 LDV 90mg; 치료 C: 1일 1회 SOF 400mg. 참가자는 패널 1(치료 AC에 이어 치료 AB) 및 패널 2(치료 B에 이어 치료 AB)에 무작위로 배정됩니다. 총 연구 기간은 패널 1 참가자의 경우 약 27주, 패널 2 참가자의 경우 25주입니다. 참가자는 주로 약동학 매개변수에 액세스합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Brussel, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(체중(kg)/키(미터)의 제곱으로 나눈 값)가 제곱미터당 kg/m^2 18.0 ~ 35.0인 참가자, 극단값 포함
  • 참가자는 치료 경험이 없어야 합니다(즉, 승인된 또는 시험용 약물로 이전에 치료를 받은 적이 없음).
  • 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) 혈장 수치가 10,000 IU/ml보다 크고(>) 6,000,000 IU/ml 미만인 참가자
  • FibroTest/Fibrosure 점수 0.75 이하 및 혈소판 배급 지수 2 이하 또는 Fibroscan 14.6 킬로파스케일(kPA) 이하로 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제로 확인된 간경변증이 없는 참가자 상영기간
  • 문서화된 만성 HCV 감염이 있는 참가자: 검출 가능한 HCV RNA, HCV 양성 항체 검사 또는 간 생검에서 만성 간염과 일치하는 조직학적 변화의 존재에 의해 스크리닝 >6개월 전에 HCV 감염 진단

제외 기준:

  • 참여자는 유전자형 1 이외의 유전자형, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형의 HCV 감염/공동 감염이 있습니다.
  • 참가자는 비-HCV 병인의 간 질환에 대한 증거가 있습니다. 여기에는 급성 A형 간염, 활동성 B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 비-HC 간 질환
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 참가자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중요한 동반이환, 상태 또는 임상적으로 중요한 발견이 있는 참가자
  • 장기 이식을 받은 참가자(각막, 모발 이식 또는 피부 이식 제외)
  • 참가자는 주요 프로토콜 정의 실험실 이상을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1
참가자는 Sofosbuvir(SOF) 400mg 정제와 함께 Simeprevir(SMV) 150mg(mg) 캡슐(치료 A)을 1일부터 14일까지 1일 1회(치료 C) 경구 투여한 후 SMV 150mg 캡슐(치료 A)을 투여받습니다. ) 90mg 레디파스비르(LDV)/400mg SOF(치료 B)의 고정 용량 조합(FDC) 정제와 함께, 15일차부터 70일차까지 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 시메프레비르(SMV)
참가자는 패널 1과 패널 2에서 1일 1회 150mg의 SMV(치료 A)를 받습니다.
의약품: 레디파스비르(LDV)
참가자는 패널 1과 패널 2에서 SOF(치료 B)가 포함된 FDC 정제로 1일 1회 90mg의 LDV를 받습니다.
의약품: 소포스부비르(SOF)
참가자는 패널 1에서 400mg의 SOF 단독(치료 C)을, 패널 2에서 1일 1회 LDV(치료 B)와 함께 FDC 정제로 받게 됩니다.
실험적: 패널 2
참가자는 90mg LDV/400mg SOF(치료 B)의 FDC 정제를 1일부터 14일까지 하루에 한 번 경구로 받은 후 90mg LDV/400mg SOF의 FDC 정제와 함께 SMV 150mg 캡슐(치료 A)을 받게 됩니다. (치료 B), 경구로, 15일차부터 56일차까지 매일 1회.
의약품: 시메프레비르(SMV)
참가자는 패널 1과 패널 2에서 1일 1회 150mg의 SMV(치료 A)를 받습니다.
의약품: 레디파스비르(LDV)
참가자는 패널 1과 패널 2에서 SOF(치료 B)가 포함된 FDC 정제로 1일 1회 90mg의 LDV를 받습니다.
의약품: 소포스부비르(SOF)
참가자는 패널 1에서 400mg의 SOF 단독(치료 C)을, 패널 2에서 1일 1회 LDV(치료 B)와 함께 FDC 정제로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Simeprevir(SMV)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Simeprevir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Simeprevir의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르(LDV)의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르의 0시부터 투약 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
AUCtau는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 투약 간격 tau 동안 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Simeprevir의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 14일 및 28일에 사전 투여
(Ctrough)는 다중 투여 요법에서 첫 번째 투여량 이외의 임의 투여량의 투여 전 또는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
14일 및 28일에 사전 투여
Simeprevir의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Simeprevir의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Cavg,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cavg,ss는 투여 간격(AUCτ)을 투여 간격(tau)으로 나눈 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
시메프레비르의 변동 지수(FI)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
변동 지수는 100*([Cmax Cmin]/Cavg)로 계산되는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)으로 정의됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 14일 및 28일에 사전 투여
(Ctrough)는 다중 투여 요법에서 첫 번째 투여량 이외의 임의 투여량의 투여 전 또는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
14일 및 28일에 사전 투여
레디파스비르의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Cavg,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cavg,ss는 투여 간격(AUCτ)을 투여 간격(tau)으로 나눈 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
레디파스비르의 변동 지수(FI)
기간: 투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
변동 지수는 100*([Cmax Cmin]/Cavg)로 계산되는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변동)으로 정의됩니다.
투여 전, 14일 및 28일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 패널 1의 경우 최대 10주, 패널 2의 경우 최대 8주
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
패널 1의 경우 최대 10주, 패널 2의 경우 최대 8주
치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 1주차, 최대 EOT(패널 1에서 10주차 및 패널 2에서 8주차)

치료 중 바이러스학적 반응은 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 결과가 특정 임계값을 만족하는지에 의해 결정되었습니다.

다음 임계값은 임의의 시점에서 고려되었습니다: 미만(<) 정량화 하한(LLOQ) 불검출, <LLOQ 검출 가능 및 <LLOQ 불검출/검출 가능.
1주차, 최대 EOT(패널 1에서 10주차 및 패널 2에서 8주차)
실제 EOT 후 4주(SVR4) 및 실제 EOT 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 후 4주(패널 1 및 패널 2의 후속 조치 단계 4주) 및 EOT 후 12주(패널 1 및 패널 2의 후속 조치 단계 12주)
SVR4 또는 SVR12는 실제 EOT 후 4주 또는 12주 동안 참가자가 HCV RNA <LLOQ 검출 가능 또는 검출 불가능함을 갖는 지속적인 바이러스 반응으로 정의됩니다.
EOT 후 4주(패널 1 및 패널 2의 후속 조치 단계 4주) 및 EOT 후 12주(패널 1 및 패널 2의 후속 조치 단계 12주)
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 패널 1의 70일 및 패널 2의 56일
치료 중 실패는 SVR12를 달성하지 못하고 실제 치료 종료 시점에 HCV RNA가 확인된 것으로 확인된 참가자로 정의됩니다. 여기에는 다음과 같은 참가자가 포함되었습니다. 치료 중 LLOQ; 2) 실제 치료 종료 시 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 기타(예: 완료, 이상반응으로 인한 중단, 동의 철회).
패널 1의 70일 및 패널 2의 56일
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 최대 12주차 후속 조치 단계
실제 연구 약물 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않아 SVR12를 달성하지 못했으며 후속 조치 동안 HCV RNA가 LLOQ 이상(>=)임을 확인한 참가자.
EOT 후 최대 12주차 후속 조치 단계
HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A), 비구조 단백질 5A(NS5A) 및 비구조 단백질 5B(NS5B) 서열에서 새로운 돌연변이를 보이는 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 참가자 수
기간: 패널 1 및 패널 2에서 후속 조치 단계 종료까지(추적 조치 단계의 12주차)
패널 1 및 패널 2에서 후속 조치 단계 종료까지(추적 조치 단계의 12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106992
  • TMC435HPC2017 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000459-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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