Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEX168 w terapii skojarzonej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

21 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające wstrzyknięcie PEGylowanego loksenatydu (PEX168) w połączeniu z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, do którego zostanie włączonych około 564 pacjentów z T2DM, którzy przed badaniem przesiewowym mieli nieodpowiednio kontrolowany poziom glukozy we krwi (7,0% ≤HbA1c≤10,5% w chwili randomizacji) pomimo co najmniej 8 tygodni monoterapii metforminą w stałych dawkach (≥1500 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PEX168 100 μg, 200 μg lub PEX 168 Dummy Injection jako dodatek do chlorowodorku metforminy. Wyjściowy poziom HbA1c （HbA1c≤8,5% lub HbA1c>8,5） zaprojektowany jako czynnik stratyfikacji, na podstawie którego zostanie przeprowadzona dynamiczna randomizacja.

To badanie składa się z 4 okresów: Okres 1: Do 3 tygodni okresu przesiewowego. Okres 2: 4-tygodniowy okres docierania pozorowanego wtrysku PEX168. Okres 3: 52-tygodniowy okres leczenia (w tym 24-tygodniowy podstawowy okres leczenia i 28-tygodniowy przedłużony okres leczenia).

Okres 4: 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 potwierdzona kryteriami WHO z 1999 roku
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. Wiek w chwili podpisania ICF≥18 lat i ≤78 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kg/m2
  5. Co najmniej 8 tygodni monoterapii metforminą przed badaniem przesiewowym
  6. W ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe nie przyjmowano żadnych leków obniżających poziom glukozy innych niż metformina
  7. 7,5%≤HbA1c≤11,0% podczas badania przesiewowego（test lokalny lub scentralizowany 7,0%≤HbA1c≤10,5% podczas randomizacji (test scentralizowany)
  8. Zdolność zrozumienia procedur i podejścia tego badania, gotowość do ukończenia badania w ścisłej zgodności z protokołem i dobrowolnego podpisania ICF

Kryteria wykluczenia (podlega wykluczeniu, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków)

  1. Badacz podejrzewa alergię na badany lek

  2. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub terapii przed badaniem przesiewowym

    • Agoniści receptora GLP-1, analogi GLP-1, inhibitory DPP-4 lub jakiekolwiek inne analogi inkretyn
    • Terapia hormonem wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
    • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Długotrwałe (przez co najmniej 7 kolejnych dni) dożylne, doustne lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Stosowanie jakichkolwiek środków kontroli masy ciała lub operacji, które mogą prowadzić do niestabilnej wagi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub osoby aktualnie na planie odchudzania, nie w fazie podtrzymującej
    • Wszelkie leki stosowane przed badaniem przesiewowym, które według uznania badacza mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa, lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować toksyczność dla głównych narządów, w tym chińskiej medycyny ziołowej

  3. Historia lub dowód któregokolwiek z poniższych warunków przed badaniem przesiewowym:

    • Cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją pojedynczego genu, cukrzyca związana z uszkodzeniem trzustki lub wtórna cukrzyca, np. cukrzyca wtórna do zespołu Cushinga lub akromegalii
    • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie z SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg pomimo stosowania leków hipoglikemizujących w stabilnej dawce (przez co najmniej 4 tygodnie)
    • Historia ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki, historia objawowej cholecystopatii oraz czynniki ryzyka zapalenia trzustki, w tym uszkodzenia trzustki
    • Historia raka szpikowego z komórek C, historia mnogiego nowotworu wewnątrzwydzielniczego (MEN) 2A lub 2B lub pokrewny wywiad rodzinny
    • Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka, ciężkie przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, długotrwałe leczenie środkami pobudzającymi perystaltykę jelit lub operacja przewodu pokarmowego
    • Epizod ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie lub ciężka hipoglikemia bez objawów
    • Znaczące zaburzenia hematologiczne lub jakiekolwiek choroby, które mogą prowadzić do hemolizy lub niestabilnych erytrocytów
    • Ciężkie powikłania cukrzycowe (np. powikłania makronaczyniowe i mikronaczyniowe), które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
    • Nowotwory dowolnego narządu lub układu, które były lub nie były leczone w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
    • angioplastyka wieńcowa, stentowanie wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego oraz uporczywe i klinicznie istotne zaburzenia rytmu występujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Ostre powikłania metaboliczne (np. kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, śpiączka hiperosmolarna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Zaburzenia czynności tarczycy leczone niestabilnymi dawkami terapeutycznymi (np. tiomocznikami, hormonami tarczycy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Zaburzenia lipidowe krwi leczone niestabilnymi dawkami terapeutycznymi (np. statynami, fibratami) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Jakikolwiek ciężki uraz lub ciężka infekcja, które mogą zakłócać kontrolę glikemii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

  4. Wskaźniki laboratoryjne spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów przed badaniem przesiewowym (każdy test spełniający kryteria należy powtórzyć w ciągu 3 dni roboczych w celu potwierdzenia)

    • ALT>2,5×GGN i/lub AST>2,5×GGN i/lub bilirubina całkowita >2,5×GGN
    • Hemoglobina ≤100 g/l
    • Kreatynina w surowicy >1,5×UNL i eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eGFR oblicza się jako: 186,3 ×[（kreatynina w surowicy（mmol/l）/88,4）]-1,154 × [wiek (lata)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 (kobiety) lub ×1 (mężczyźni)
    • Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy poza zakresem referencyjnym, które zostało ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
    • TGL na czczo>5,64 mmol/L（500 mg/dl)
    • Amylaza we krwi i amylaza w moczu >GGN, które badacz ocenił jako istotne klinicznie
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które według uznania badacza mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III (z wyjątkiem bloku prawej odnogi pęczka Hisa), zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QTc >500 ms
  6. Oddanie lub utrata krwi ≥400 ml，lub otrzymanie krwi od dawcy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania
  8. Wszelkie inne stany podmiotu, które według uznania badacza mogą utrudniać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEX168(100µg)
PEX168,100µg, Wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu. Metformina, 0,5 mg, porządny, ustny.
Lek: PEX168(100µg)
PEX168,100µg, Wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu. kontynuowano przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Loksenatyd glikolu polietylenowego
Lek: Metformina
0,5 mg, doustnie, trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • ge hua zhi
Eksperymentalny: PEX168(200µg)
PEX168,200µg, Wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu. Metformina, 0,5 mg, porządny, ustny.
Lek: Metformina
0,5 mg, doustnie, trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • ge hua zhi
Lek: PEX168(200µg)
PEX168, Wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu. kontynuowano przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Loksenatyd glikolu polietylenowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 0,5 ml, podskórnie zastrzyk, raz w tygodniu. Metformina, 0,5 mg, porządny, ustny.
Lek: Metformina
0,5 mg, doustnie, trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • ge hua zhi
Lek: Placebo
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 24 tygodnie, następnie PEX168 100µg,qw sc. lub 200 µg qw sc. przez 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGylowane mimetyki iniekcyjne Loxenatide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia leczenia 24 podczas otrzymywania PEX 168 w połączeniu z chlorowodorkiem metforminy w porównaniu z placebo w połączeniu z chlorowodorkiem metforminy; PEX 168 w porównaniu z placebo, podawany na podstawie kontroli diety i ćwiczeń.
Wartość bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział HbA1c <6,5% i <7% na koniec analizy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
Odsetek HbA1c <6,5% i <7% na koniec analizy oraz odsetek otrzymujący terapię ratunkową.
Wartość bazowa do tygodnia 24
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Od linii bazowej do tygodnia 52
6 punktów glukozy z opuszki palca
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Każdy punkt testowy miał miejsce przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, kolacji, 2 godziny po obiedzie. Ten test przeprowadzono cztery razy, włączając punkt wyjściowy, V19, V31 i V59.
Od linii bazowej do tygodnia 52
Stężenie glukozy we krwi po posiłku dwie godziny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Od linii bazowej do tygodnia 52
Stężenie glukozy we krwi po posiłku po dwóch godzinach AUC
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Od linii bazowej do tygodnia 52
Lipidy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Od linii bazowej do tygodnia 52
Masa mierzona zgodnie ze znormalizowaną procedurą.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Zbierz dane dotyczące masy ciała rano w okresie badań przesiewowych, linia bazowa, 4,8,12,18,24,38,52 tygodni według standardowej procedury.
Od linii bazowej do tygodnia 52
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 52
Zbierz dane dotyczące ciśnienia krwi rano w okresie badań przesiewowych, wartość wyjściowa, 4,8,12,18,24,38,52 tygodni według standardowej procedury.
Od linii bazowej do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, MD, Shanghai the sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEX168-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na PEX168(100µg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj