Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEX168:n teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeteksen yhdistelmähoidossa metformiinia saavilla potilailla

lauantai 21. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PEGyloitua loksenatidi-injektiota (PEX168) yhdistettynä metformiiniin tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 564 T2DM-potilasta, joiden verensokeri on ollut riittämättömästi hallinnassa ennen seulontaa (7,0 %≤HbA1c≤10,5 % satunnaistuksessa) huolimatta vähintään 8 viikosta. metformiinimonoterapia vakailla annoksilla (≥ 1500 mg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PEX168 100 µg, 200 µg tai PEX 168 Dummy Injection metformiinihydrokloridin lisänä. Perustason HbA1c-taso (HbA1c≤8,5 % tai HbA1c>8,5) on suunniteltu kerrostustekijäksi, jonka perusteella dynaaminen satunnaistaminen suoritetaan.

Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta: Jakso 1: Jopa 3 viikkoa seulontajaksoa. Jakso 2: 4 viikon PEX168 valeruiskeen sisäänajojakso. Jakso 3: 52 viikon hoitojakso (sisältäen 24 viikon perushoitojakson ja 28 viikon jatkohoitojakson).

Jakso 4: 30 päivän turvallisuuden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus vahvistettu WHO:n vuoden 1999 kriteereillä
  2. Miehiä tai naisia
  3. ICF:n allekirjoitus ≥ 18 vuotta ja ≤ 78 vuotta
  4. Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2
  5. Vähintään 8 viikkoa metformiinimonoterapiaa ennen seulontaa
  6. Seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana ei saanut muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia
  7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % seulonnassa (paikallinen tai keskitetty testi 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % satunnaistuksessa (keskitetty testi)
  8. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja lähestymistapa, halukkuus suorittaa tutkimus tiukasti protokollan mukaisesti ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF

Poissulkemiskriteerit (joka voidaan sulkea pois, jos se täyttää jonkin seuraavista)

  1. Tutkija, joka epäilee kohteen olevan allerginen tutkimuslääkkeelle

  2. Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa

    • GLP-1-reseptoriagonistit, GLP-1-analogit, DPP-4-estäjät tai muut inkretiinianalogit
    • Kasvuhormonihoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
    • Osallistuminen lääketuotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Pitkäaikainen (vähintään 7 peräkkäistä päivää) suonensisäinen, suun kautta tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Kaikkien painonhallintaaineiden tai leikkausten käyttö, jotka voivat johtaa epävakaaseen painoon seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai henkilöillä, joilla on tällä hetkellä painonpudotussuunnitelma, joka ei ole ylläpitovaiheessa
    • Kaikki ennen seulontaa käytetyt lääkkeet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat sekoittaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa tai sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa yleisiä toksisuuksia tärkeimmille elimille, mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääketiede.

  3. Seuraavien sairauksien historia tai todisteet ennen seulontaa:

    • Tyypin 1 diabetes mellitus, yhden geenin mutaatio DM, haimavaurioon liittyvä DM tai sekundaarinen DM, esim. Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama DM
    • Aiempi hypertensio, jonka verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg huolimatta glukoosia alentavista aineista vakailla annoksilla (vähintään 4 viikkoa)
    • Aiempi akuutti/krooninen haimatulehdus, oireinen kolekystopatia ja haimatulehduksen riskitekijät, mukaan lukien haimavaurio
    • Myelooinen C-solusyöpä historia, multippeli endokriiniset kasvaimet (MEN) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava tuttu historia
    • Kliinisesti merkittävät mahalaukun tyhjenemishäiriöt, vakavat krooniset maha-suolikanavan häiriöt, pitkittynyt hoito peristaltiikkaa stimuloivilla aineilla tai maha-suolikanavan leikkaus
    • Aiempi vakava hypoglykemiajakso tai vaikea hypoglykemia ilman oireita
    • Merkittävät hematologiset häiriöt tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat johtaa hemolyysiin tai epävakaisiin punasoluihin
    • Vaikeat diabeettiset komplikaatiot (esim. makro- ja mikrovaskulaariset komplikaatiot), joiden vuoksi tutkija ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
    • Minkä tahansa elimen tai järjestelmän kasvaimet, joita on tai ei ole hoidettu 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta paikallista ihon tyvisolusyöpää
    • Sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentointi, sepelvaltimon ohitus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III tai IV), aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemiakohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka on koettu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Akuutit metaboliset komplikaatiot (esim. ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö, jota on hoidettu epävakailla terapeuttisilla annoksilla (esim. tioureat, kilpirauhashormonit) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Veren lipidihäiriöt, joita on hoidettu epävakailla terapeuttisilla annoksilla (esim. statiinit, fibraatit) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Mikä tahansa vakava trauma tai vakava infektio, joka voi häiritä VS-hallintaa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa

  4. Laboratorio-indikaattorit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen seulontaa (kaikki kriteerit täyttävät testit on toistettava 3 työpäivän kuluessa vahvistusta varten)

    • ALT > 2,5 × ULN ja/tai AST > 2,5 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN
    • Hemoglobiini ≤ 100 g/l
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 × UNL ja eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eGFR lasketaan seuraavasti: 186,3 ×[(Seerumin kreatiniini (mmol/L)/88,4)]-1,154 × [Ikä (vuotta)] - 0,203 × 1,223 × 0,742 (naiset) tai × 1 (miehet)
    • Seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on vertailualueen ulkopuolella, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi
    • Paaston TGL > 5,64 mmol/L (500 mg/dl)
    • Veren amylaasi ja virtsan amylaasi > ULN, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi
    • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa
  5. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, esim. asteen II tai III eteiskammiokatkos (lukuun ottamatta oikeanpuoleista haarakatkosta), pitkä QT-oireyhtymä tai QTc>500 ms
  6. Verenluovutus tai verenluovutus ≥400 ml, tai verenluovutuksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  8. Muut tutkittavan olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikeuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEX168 (100 µg)
PEX168 100 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa. metformiini, 0,5 mg, tid, suullinen.
Lääke: PEX168 (100 µg)
PEX168 100 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa. jatkui 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoliloksenatidi
Lääke: Metformiini
0,5 mg, suun kautta, tid.
Muut nimet:
  • ge hua zhi
Kokeellinen: PEX168 (200 µg)
PEX168 200 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa. metformiini, 0,5 mg, tid, suullinen.
Lääke: Metformiini
0,5 mg, suun kautta, tid.
Muut nimet:
  • ge hua zhi
Lääke: PEX168 (200 µg)
PEX168, ihonalainen injektio, kerran viikossa. jatkui 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoliloksenatidi
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 0,5 ml, ihon alle injektio kerran viikossa. metformiini, 0,5 mg, tid, suullinen.
Lääke: Metformiini
0,5 mg, suun kautta, tid.
Muut nimet:
  • ge hua zhi
Lääke: Plasebo
0,5 ml,subkutaaninen injektio, kerran viikossa.jatkuu 24 viikon ajan, sitten PEX168 100 µg, qw sc. tai 200 µg qw sc.28 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGyloidut Loxenatide-injektiomeetit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta hoitoon Viikko 24, kun PEX 168:aa ja metformiinihydrokloridia saa yhdistettynä plaseboon ja metformiinihydrokloridiin ；PEX 168:aan verrattuna lumelääkkeeseen, annettu ruokavalion hallinnan ja liikunnan perusteella.
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 % analyysin lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 % analyysin lopussa, ja osuus, joka saa pelastushoitoa.
Lähtötilanne viikolle 24
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
6 pistettä sormenpään glukoosia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Jokainen testiajankohta oli ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, päivällinen, 2 tuntia päivällisen jälkeen. Tämä testi suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien lähtötilanne, V19, V31 ja V59.
Lähtötilanne viikolle 52
Aterian jälkeinen verensokeri kaksi tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Aterian jälkeinen verensokeri kahden tunnin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Lipidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Paino mitattu standardoidulla menetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Kerää painotiedot seulontajakson aamuna, lähtötaso, 4,8,12,18,24,38,52 viikkoa standardoidulla menettelyllä.
Lähtötilanne viikolle 52
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Kerää verenpainetiedot seulontajakson aamuna, lähtötaso, 4,8,12,18,24,38,52 viikkoa standardoidulla menettelyllä.
Lähtötilanne viikolle 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiping Jia, MD, Shanghai the sixth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEX168-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PEX168 (100 µg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa