소마토스타틴 수용체(SSTR)를 발현하는 재발성 또는 재발성 고형 종양(LuPARPed)의 치료를 위해 PARP 억제제 올라파립과 결합된 177Lu-DOTATATE(Lutathera®)를 소아 및 청소년에게 연구합니다. (LUPARPED)

포함 기준:

• 18개월 ~ 최초 진단 당시 18세.
• 임상시험에 포함된 시점에서 ≥ 3년.
• 진단: 연구에 참여하기 전 지난 3개월 동안 수행된 SSTR-PET(PET-CT 또는 PET-MRI)에서 양성 반응을 보이는 재발성/불응성 고형 종양. 척추를 통해 확산되지 않는 국소 CNS 종양 환자에 대한 연구의 양성 여부는 다음에 따라 평가됩니다.
• 활성 흡수: 종양 병변이 배경 대뇌 흡수보다 높은 SSTR 발현을 나타내는 경우.
• 음성 흡수: 종양 병변이 SSTR 발현을 나타내지 않는 경우. 대부분의 종양 병변에 활성 흡수가 있는 환자는 SSTR-PET 양성인 것으로 간주되므로 임상시험에 적합합니다.

나머지 환자의 경우 SSTR 발현 평가는 정성적 4점 척도에 따라 분류됩니다: SSTR 발현 V(시각적 점수):

• 점수 = 0: 혈액 풀 이하
• 점수 = 1: 혈액 풀보다 높고 간보다 낮습니다.
• 점수 = 2: 간과 같거나 높으며 비장보다 낮음
• 점수 = 3: 비장 이상 대부분의 종양 병변에서 점수가 2점 이상인 환자는 SSTR-PET 양성인 것으로 간주되므로 시험에 적합합니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 반응이 더 좋은 것으로 추정됩니다.
• 측정 불가능한 질병만 있는 것은 허용됩니다(예: 골수만 활동성 질병이 있는 HR-NB 또는 골수에만 활동성 질병이 있는 경우).
• 수행도 Lansky 척도(<16세) 또는 Karnofsky 척도(≥16세)에 따라 ≥ 50%.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 정제를 삼키는 능력의 가용성
• 등록 전 28일 이내에 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
• Hb ≥10g/dl(포장 적혈구 수혈은 치료 시작 전 최대 24시간까지 허용됨)
• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2500/μL(2.5 x 109/L에 해당)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/μl;
• 혈소판 ≥ 50,000/μl, 이전 ≥10일 동안 수혈을 받지 않은 경우,
• 혈청 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2 (2009-Schwartz 공식으로 평가됨)
• 총 빌리루빈은 기관 ULN의 1.5배 이하입니다. 길버트 증후군이 3.0 이하인 것으로 알려진 환자의 경우 ULN이 허용됩니다.
• 간 전이 환자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 ULN 또는 ≤ 5.0 ULN.
• 알부민 >3.0 g/dL(3.0g/dL은 30g/L에 해당)
• 월경이 시작되거나 12세 이상의 여성에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 가임 환자는 전체 연구 기간 동안 루타테라 마지막 투여 후 여성의 경우 최대 7개월, 남성의 경우 최대 4개월, 여성의 경우 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 남성의 경우 올라파립 마지막 투여 후 3개월(둘 중 더 늦은 날짜 기준).
• 환자 등록 또는 시험 관련 선별 절차 전에 연구에 대한 서면 동의(ICF)를 이해할 수 있는 능력과 제공 의지가 있어야 합니다. 환자가 18세 미만인 경우, 국가 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 환자의 경우 동의서에 서명해야 하며, 환자가 연구 참여 중 18세가 되는 경우 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 치료를 받기 전 대수술로부터 적절한 회복.
• 연구 계획서 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다. 이러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의되어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 다른 방사성 표지 소마토스타틴 유사체로 2회 이상의 치료를 받은 경우.
• 정제를 삼킬 수 없음.
• 현재 다른 항암제 및/또는 임상시험용 제제를 투여받고 있는 피험자. 이전 치료로부터 최소 2주간의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 177Lu-DOTATATE 투여 전 30일 이내에 지속성 소마토스타틴 유사체로 치료합니다.
• 모든 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 통제되지 않은 감염이 있는 피험자.
• 수유중인 여성.