동시 화학방사선 치료 환자의 구강 점막염에 대한 EC-18
구강암, 구인두암, 하인두암 및 비인두암에 대한 동시 화학방사선 치료 환자의 구강 점막염에 대한 EC-18을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 병용 화학요법(시스플라틴)과 함께 표준 분할 IMRT 전달 방사선 요법을 받을 계획인 구강, 구인두, 하인두 및 비인두의 편평 세포암을 가진 피험자를 대상으로 하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 시험입니다. 등록 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
시험은 2단계로 진행됩니다.
1단계는 4개 코호트의 맹검 병렬 그룹 안전성 연구로 구성되며, 여기서 24명의 피험자는 EC-18(500mg, 1000mg, 2000mg; 단위 용량 500mg) 또는 위약의 3가지 용량 중 하나를 받기 위해 4개의 동일한 크기의 그룹으로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. 연구의 2단계는 안전성과 효능을 모두 평가합니다.
2단계는 1단계에서 iDSMB가 결정한 대로 위약 또는 2000mg의 EC-18을 투여받기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정될 80명의 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병용 화학요법(시스플라틴)과 함께 표준 분할 IMRT 전달 방사선 요법을 받을 계획인 구강, 구인두, 하인두 및 비인두의 편평 세포암을 가진 피험자를 대상으로 하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 시험입니다. 등록 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
시험은 2단계로 진행됩니다.
1단계는 4개의 코호트에 대한 맹검 병렬 그룹 안전성 연구로 구성되며, 여기서 24명의 피험자는 4개의 동일한 크기의 그룹으로 무작위 배정되어(1:1:1:1) EC-18의 3가지 용량(500mg, 1000mg, 2000mg; 단위 용량 500mg) 또는 위약을 다음 일일 일정으로 투여받습니다.
TDD AM PM 위약 2 위약 2 위약 500mg 활성 1개 + 위약 2개 1000mg 활성 1개 + 위약 1개 활성 1개 + 위약 1개 2000mg 활성 2개 활성 2개 투약은 방사선 첫 날(첫 번째 분획 후 1시간)에 시작하여 방사선 마지막 날까지 계속됩니다. 테스트 약물은 위에 표시된 대로 분할된 일일 용량으로 경구용 500mg 캡슐로 투여됩니다. 4주간의 투여가 완료되면 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 눈가림 방식으로 안전성 종점을 평가합니다. 안전성 문제가 확인되지 않으면 DSMB는 방사선 마지막 날까지 투약 지속을 승인합니다. 안전성 문제가 지적되면 DSMB는 부작용이 연구 약물과 관련이 있는지 확인하기 위해 치료 할당을 눈가림 해제할 수 있습니다. DSMB 평가는 투약 완료 후 반복됩니다(각 피험자가 방사선 마지막 날까지 투약되었을 때). 안전성 문제가 확인되지 않은 경우, 연구의 유효성 요소(2단계)는 긍정적인 안전성 결과와 일치하는 최고 용량의 연구 약물을 사용하여 시작됩니다.
연구의 2단계는 안전성과 효능을 모두 평가합니다. 80명의 피험자가 1단계에서 iDSMB에 의해 결정된 대로 위약 또는 2000mg의 EC-18을 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 매일 2회 투약은 방사선 첫 날(첫 번째 분획 후 1시간)에 시작하여 방사선 마지막 날(약 7주)까지 계속됩니다.
이 연구는 스크리닝, 활성 투여 단계, 단기 추적 및 장기 추적의 4단계로 수행됩니다. 스크리닝 단계는 무작위화 4주 이내에 수행되며 피험자의 적격성을 결정할 것입니다. 활성 단계는 연구 약물 투여 첫날(또한 방사선 요법의 첫날)에 시작하여 방사선 요법의 마지막 날까지 계속됩니다. 이 기간은 일반적으로 피험자의 방사선 계획에 따라 7주입니다. 단기 추적 단계는 방사선 마지막 날에 시작하여 구강 점막염의 임상 및 증상 징후가 해결될 때까지 약 4-6주 동안 계속됩니다. 장기 추적 단계는 마지막 방사선 투여 후 12개월 동안 연장되며 EC-18이 치료에 대한 종양 반응의 영향을 미치지 않도록 하기 위해 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Health Care System
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai - Union Square
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상 남녀
- 입, 구인두, 하인두 또는 비인두의 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 진단
- 2.0 Gy ~ 2.2 Gy의 일일 분율로 최소 60 Gy 및 최대 72 Gy의 누적 선량으로 IMRT를 받을 계획
- 최소 55 Gy의 최소 누적 선량을 받는 위험에 처한 최소 2개의 점막염 부위(구강 점막, 입바닥, 복부 및 측면 혀, 연구개)를 포함하는 방사선 조사 영역
- 매주 또는 3주마다 제공되는 시스플라틴과 함께 병용 단일 제제 화학 요법을 받을 계획
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 스크리닝 실험실 값 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 백혈구 수 ≥ 3,500 세포/mm3 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 2배 혈청 AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배 혈청 크레아티닌 농도 ≤ 2mg/mL 임신 테스트: 가임기 여성에 대해 음성
- 가임 피험자는 연구 약물의 활성 투약 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 주 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
- 전이성 질환
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병의 유무
- 구강 점막염의 존재 또는 구강 점막염의 평가를 혼동시키는 구강 병변의 존재
- 만성 면역 억제 및 알려진 HIV 혈청 양성 반응을 포함하여 구강 점막염의 위험 또는 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 활동성 전신 질환 또는 상태
- 첫 번째 방사선 투여 후 30일 이내에 연구용 제제 사용
- 활성 알코올 남용 증후군
- 모든 병인의 간염 또는 간 기능 부전의 병력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 임신 또는 수유 중
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 민감도
- 학습 일지를 완료할 의지가 없거나 할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: [1부] 위약
일치하는 위약
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EC-18 캡슐 투여와 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: [제1부] EC-18 500mg
EC-18 캡슐 1개
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1일 2회 EC-18 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: [제1부] EC-18 1000mg
EC-18 500mg 캡슐 2개
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1일 2회 EC-18 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: [제1부] EC-18 2000mg
EC-18 500mg 캡슐 4개
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1일 2회 EC-18 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: [2부] 위약
위약 2000mg
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EC-18 캡슐 투여와 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: [제2부] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000mg(1부 결과)
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1일 2회 EC-18 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 치료 및 단기 추적 관찰 기간 동안 중증 구강 점막염(SOM)의 기간
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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3등급 또는 4등급 구강 점막염의 기간
|
7주(활성) + 4-6주(STFU)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 치료 기간 동안 SOM 기간
기간: 7주(활성화)
|
3등급 또는 4등급 구강 점막염의 기간
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7주(활성화)
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|
활성 치료 기간 동안 WHO 등급 3 또는 4로 정의되는 중증 구강 점막염의 발생률
기간: 7주(활성화)
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WHO 등급 3 또는 4로 정의되는 중증 구강 점막염의 발생률
|
7주(활성화)
|
|
활성 치료 및 단기 추적 기간 동안 WHO 등급 3 또는 4로 정의되는 중증 구강 점막염의 발생률
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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WHO 등급 3 또는 4로 정의되는 중증 구강 점막염의 발생률
|
7주(활성) + 4-6주(STFU)
|
|
활성 치료 기간 동안 궤양성 점막염(WHO 등급 2, 3 또는 4로 정의됨)의 발생률
기간: 7주(활성화)
|
WHO 등급 2, 3 또는 4 궤양성 점막염의 발생률
|
7주(활성화)
|
|
활성 치료 및 단기 추적 기간 동안 궤양성 점막염(WHO 등급 2, 3 또는 4로 정의됨)의 발생률
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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WHO 등급 2, 3 또는 4 궤양성 점막염의 발생률
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7주(활성) + 4-6주(STFU)
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궤양성 점막염의 지속 기간(WHO 기준)
기간: 발병 후부터 궤양성 점막염이 해소되는 날까지(최대 22주)
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3등급 또는 4등급 궤양성 점막염의 기간
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발병 후부터 궤양성 점막염이 해소되는 날까지(최대 22주)
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SOM 발병 지연(WHO 기준)
기간: SOM이 해결될 때까지(최대 22주) 방사선 치료 시작(1일)
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3등급 또는 4등급 중증 구강점막염 발병까지의 시간
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SOM이 해결될 때까지(최대 22주) 방사선 치료 시작(1일)
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환자가 보고한 점막염 관련 구강 통증 및 진통제 사용 감소
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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질병 관련 구강 통증 및 진통제 사용 빈도
|
7주(활성) + 4-6주(STFU)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTOG 기준에 의해 정의된 중증 구강 점막염의 기간
기간: 7주
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RTOG 기준에 근거한 중증 구강 점막염의 기간
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7주
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RTOG 기준에 의해 정의된 중증 구강 점막염의 발생률
기간: 7주
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RTOG 기준에 의해 정의된 중증 구강 점막염의 발생률
|
7주
|
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NCI-CTCAE v.4 기준에 의해 정의된 중증 구강 점막염의 기간
기간: 7주
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NCI-CTCAE v.4 기준에 근거한 중증 구강 점막염의 기간
|
7주
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NCI-CTCAE v.4 기준에 의해 정의된 중증 구강 점막염의 발생률
기간: 7주
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NCI-CTCAE v.4 기준에 근거한 중증 구강 점막염의 발생률
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7주
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환자는 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)로 측정한 결과를 보고했습니다.
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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환자는 0-4 및 0-10 척도(삶의 질 측정)를 기반으로 결과를 보고했습니다.
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7주(활성) + 4-6주(STFU)
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두경부암 환자를 위한 암 치료의 주간 기능 평가(FACT-HN)로 측정한 환자 보고 결과
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
|
환자는 0-4 척도(삶의 질 측정)를 기반으로 결과를 보고했습니다.
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7주(활성) + 4-6주(STFU)
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방사선 전달 중단
기간: 7주
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방사선 치료 중단 빈도
|
7주
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방사선 전달 중단 시간
기간: 7주
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방사선 치료 중단 기간
|
7주
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위루술 급식, 계획되지 않은 사무실 방문, 응급실 방문 및 입원에 대한 의존도를 포함한 의료 자원 사용
기간: 7주(활성) + 4-6주(STFU)
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위에 나열된 의료 자원을 활용한 피험자 수
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7주(활성) + 4-6주(STFU)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
- 수석 연구원: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EC-18에 대한 임상 시험
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