완전 또는 부분 반응을 달성한 중추신경계 림프종 환자 치료에서 오비누투주맙 유지
2024년 5월 13일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
원발성 중추신경계 림프종 완전 또는 부분 반응자를 위한 유지 관리 Obinutuzumab
이 무작위배정 2상 시험은 치료(완전 반응) 또는 종양 크기 감소에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라지거나 치료에 반응하는 신체의 암 정도(부분 반응).
오비누투주맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 치료에 대해 PR 또는 CR에 도달한 CD20+ B 세포 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 반응 기간(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])에 대한 유지 관리 오비누투주맙의 효과를 확인하기 위해 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법으로 치료.
2차 목표:
I. PR 또는 CR 후 전체 생존을 평가하기 위해(전체 생존 [OS]-PRCR). II. 신경독성의 지표로서 신경인지 기능, 삶의 질 및 신경영상을 평가합니다.
III. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이 계산됩니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(유지 요법): 환자는 첫 번째 주기의 경우 1일과 2일에, 후속 주기의 경우 1일에 오비누투주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 60일마다 반복됩니다.
ARM II(관찰): 환자는 총 2년 동안 관찰을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학, 세포학 또는 뇌척수액(CSF)의 면역세포화학에 의해 진단 시 확인된 CD20+ B 세포 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL); 진단은 병리학 보고서에 의해 문서화되어야 합니다.
- 뇌 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법으로 1차 치료를 받아야 합니다. 고용량 메토트렉세이트는 >= 3그램/m^2로 정의됩니다. 크레아티닌 청소율 < 100 ml/min에 대한 메토트렉세이트 용량 감소가 허용됩니다.
- 1차 치료 요법 완료 후 75일 이내여야 합니다. 1차 치료에 대한 객관적인 반응(PR 또는 CR/확인되지 않은 완전 반응[CRu])을 달성해야 합니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 객관적인 반응을 기록하는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 얻어야 합니다.
- CSF가 진단 시 또는 1차 치료 중 림프종 세포에 대해 양성이었고/또는 세극등 검사가 진단 시 또는 1차 치료 중 양성인 경우 CSF 및 유리체 연구는 반복되어야 하며 CR을 나타내야 합니다. 참고: CR은 가돌리늄 조영증강 MRI에서 조영증진 이상이 완전히 없어야 합니다. CSF가 진단 시 또는 1차 치료 중 림프종 세포에 대해 양성이었고/이거나 세극등 검사가 진단 시 또는 1차 치료 중 양성인 경우, CSF 및 유리체 연구는 반복되어야 하며 CR을 나타내야 합니다. CRu의 경우 일부 환자는 생검 또는 국소 출혈과 관련된 MRI에서 작지만 지속적인 강화 이상을 보일 것입니다. 이것이 종양 또는 반흔 조직의 잔류 덩어리를 나타내는지 여부를 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 이상이 변화하지 않거나 치료 및 코르티코스테로이드 없이 서서히 악화되는 경우 CRu로 분류하는 것이 타당합니다. CR/CRu가 결정되는 시점에서 환자는 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 총 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN), ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(기관 표준 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산), ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 x ULN, ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 혈소판 >= 75,000 세포/mm^3, ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 헤모글로빈 > 9g/dL, ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^3 cells/mm^3, ICF 서명일로부터 +/- 7일
- 오비누투주맙을 투여받는 동안 및 여성의 경우 오비누투주맙의 마지막 투여 후 >= 18개월 후에 살정제 젤리와 함께 경구 피임제, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 같은 적절한 피임 방법을 사용하여 효과적인 피임을 외과적으로 불임 상태로 사용하는 데 동의하고 남성의 경우 오비누투주맙 마지막 투여 후 180일
제외 기준:
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 중추외신경계(CNS)(전신성) 비호지킨 림프종의 임상적 증거
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다. 치료를 받았지만 치료 의도가 없는 악성 종양 환자도 등록 전 ≥ 2년 동안 치료 없이 차도 상태에 있지 않는 한 제외됩니다.
- 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 4주 이내에 발생한 경우 연구 등록
- 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
알려진 양성 간염 혈청학:
- B형 간염(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 대한 양성으로 정의되는 B형 간염에 대한 혈청학적 양성 환자; 항-HBc에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA(데옥시리보핵산) 음성이고 실시간 중합효소에 의한 지속적인 HBV DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 사례별로 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다. 연쇄반응(PCR); 혈청학 양성인 환자는 적절한 모니터링 및 관리를 위해 간 전문의 또는 위장병 전문의에게 의뢰될 수 있습니다.
- C형 간염(HCV): HCV 리보핵산(RNA)이 음성으로 확인되지 않는 한 C형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자이며 사례별로 연구에 포함하는 것이 고려될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 등록 최소 4주 전에 생백신으로 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(오비누투주맙)
환자는 첫 번째 주기의 경우 1일과 2일, 다음 주기의 경우 1일, 다음 주기의 경우 1일에 오비누투주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기가 2년 동안 60일마다 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
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활성 비교기: 팔 II(관찰)
환자는 총 2년 동안 관찰을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 기간
기간: PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영일로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
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PR 또는 CR 기간은 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 유지 관리가 있는 환자 대 오비누투주맙 유지 관리가 없는 환자를 비교합니다.
또한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율을 추정합니다.
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PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영일로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 후 전체 생존(OS)
기간: PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 MRI 촬영일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
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PR 또는 CR 후 OS는 Kaplan-Meier 제품 한도 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 유지 관리가 있는 환자 대 오비누투주맙 유지 관리가 없는 환자를 비교합니다.
또한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율을 추정합니다.
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PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 MRI 촬영일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
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신경인지 기능
기간: 최대 2년
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Wechsler Adult Intelligence Scale, Hopkins Verbal Learning Test-Revised 및 Grooved Pegboard Test로 측정됩니다.
신경인지 기능의 세로 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가합니다.
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최대 2년
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-30 및 뇌암 모듈-20에서 측정합니다.
QOL의 세로 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가합니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 중추신경계 림프종(PCNSL) 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
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PFS는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 오비누투주맙을 유지하는 환자와 유지하지 않는 환자를 비교합니다.
신경인지 기능 및 QOL의 세로 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가합니다.
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1차 중추신경계 림프종(PCNSL) 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
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전반적인 생존
기간: 1차 PCNSL 치료 시작일부터 사망까지, 최대 2년 평가
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OS는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 오비누투주맙을 유지하는 환자와 유지하지 않는 환자를 비교합니다.
신경인지 기능 및 QOL의 세로 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가합니다.
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1차 PCNSL 치료 시작일부터 사망까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00011601 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- R01CA137488 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01014 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ML29496 (기타 식별자: Genentech, Inc.)
- NCT#06175000 (기타 식별자: Providence ClinicalTrials.gov ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지