Obinututsumabin ylläpito hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston lymfooma, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen

Sisällyttämiskriteerit:

• CD20+ B-solu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), joka on vahvistettu diagnoosihetkellä histologialla, sytologialla tai immunosytokemialla aivo-selkäydinnesteestä (CSF); diagnoosi on dokumentoitava patologiaraportilla
• Hänen on täytynyt käydä ensilinjan hoidossa suuriannoksisella metotreksaattipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla aivojen sädehoidon kanssa tai ilman sitä; suuren annoksen metotreksaatti määritellään arvoksi >= 3 grammaa/m2; metotreksaattiannoksen pienentäminen, jos kreatiniinipuhdistuma on < 100 ml/min, on sallittu
• On oltava 75 päivän sisällä ensilinjan hoito-ohjelman päättymisestä; on täytynyt saavuttaa objektiivinen vaste (PR tai CR / vahvistamaton täydellinen vaste [CRu]) ensilinjan hoitoon
• Aivojen magneettikuvaus (MRI), joka dokumentoi objektiivisen vasteen, on saatava 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Jos CSF oli positiivinen lymfoomasolujen suhteen diagnoosin yhteydessä tai ensilinjan hoidon aikana ja/tai rakolamppututkimus oli positiivinen diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen linjan hoidon aikana, CSF- ja lasiaisten tutkimukset on täytynyt toistaa ja niissä on täytynyt osoittaa CR; Huomautus: CR edellyttää kaikkien tehostavien poikkeavuuksien poistamista gadoliinilla tehostetussa MRI:ssä; jos CSF oli positiivinen lymfoomasolujen suhteen diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen linjan hoidon aikana ja/tai rakolamppututkimus oli positiivinen diagnoosin yhteydessä tai ensilinjan hoidon aikana, CSF- ja lasiaisten tutkimukset on täytynyt toistaa ja niissä on täytynyt osoittaa CR; CRu:n osalta joillakin potilailla on pieni mutta jatkuva lisääntyvä poikkeavuus MRI:ssä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon; usein on vaikeaa varmistaa, edustaako tämä tuumorin tai arpikudoksen jäännöskipua; jos poikkeavuus ei muutu tai ilmaantuu hitaasti ilman hoitoa ja kortikosteroideja, on järkevää luokitella CRu:ksi; kun CR/CRu määritetään, potilas ei ole saanut käyttää kortikosteroideja vähintään kahteen viikkoon
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
• Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
• Kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin yläraja (ULN), +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu institutionaalisten standardien mukaan tai käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa), +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• Verihiutaleet >= 75 000 solua/mm^3, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• Hemoglobiini > 9 g/dl, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^3 solua/mm^3, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
• kirurgisesti steriili tai suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä käyttämällä riittävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää spermisidiseen hyytelöön yhdistettynä obinututsumabihoidon aikana ja >= 18 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen naisille, ja 180 päivää viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen miehille

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
• Kliinisiä todisteita keskushermoston ulkopuolisesta (systeemisestä) non-Hodgkin-lymfoomasta
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan

  • Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat yleensä kelvollisia; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, myös suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa >= 2 vuotta ennen ilmoittautumista
• Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsisängyn sieni-infektioita) tai mikä tahansa suuri infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa opintoihin ilmoittautuminen
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

• Tunnetut positiiviset hepatiittiserologiat:

  • Hepatiitti B (HBV): potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiittiserologia, jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc); potilaita, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle, voidaan harkita tutkimukseen ottamista mukaan tapauskohtaisesti, jos he ovat hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia ja ovat valmiita menemään jatkuvaan HBV DNA -testaukseen reaaliaikaisella polymeraasilla ketjureaktio (PCR); potilaat, joilla on positiivinen serologia, voidaan lähettää hepatologille tai gastroenterologille asianmukaista seurantaa ja hoitoa varten
  • C-hepatiitti (HCV): potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiserologia, ellei HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) ole vahvistettu negatiiviseksi ja voidaan harkita tutkimukseen sisällyttämistä tapauskohtaisesti
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Rokotus elävällä rokotteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista