후천성 재생 불량성 빈혈 치료에서 토끼 ATG-Fresenius와 Cyclosporin의 두 가지 용량 비교 (ATG)
후천성 재생 불량성 빈혈의 치료에서 토끼 ATG-Fresenius와 사이클로스포린의 두 가지 요법을 비교하기 위한 프로토콜
후천성 재생 불량성 빈혈은 동부(파키스탄)에서 골수 부전의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
- 첫 번째 치료 옵션은 광범위한 치료 옵션이며 완전히 일치하는 HLA 동일 기증자가 필요한 동종 골수 이식입니다. 따라서 영향을 받는 환자의 25%가 BMT 기회를 거의 얻지 못합니다.
- 2차 치료 옵션은 HLA 동일 공여자가 없는 환자와 함께 많은 양의 환자(중증 및 비중증 AA)를 수용합니다.
이전에는 ATG+CsA 치료를 위해 과거에 많은 프로토콜이 사용되었으며, 이 치료 프로토콜은 특히 ATG의 효능, 지속성 및 장기 효과를 연구하기 위해 두 가지 다른 요법을 다룹니다. 다음 복용량이 사용됩니다.
- 3일 동안 CsA+ATG @ 10mg/kg
- 5일 동안 CsA+ATG @ 10mg/kg
연구 개요
상세 설명
재생불량성 빈혈(AA)은 형성이상, 침윤 또는 섬유증이 없는 저세포성 골수를 동반한 범혈구감소증을 특징으로 합니다. 권장되는 1차 치료 옵션에는 HLA 일치 형제 기증자를 통한 동종 골수 이식이 포함됩니다. 그러나 가용성 HLA 일치 형제 기증자가 없거나 다른 동반 질환 및 연령으로 인해 두 번째 치료법은 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 및 사이클로스포린(CsA)입니다.
Rabbit ATG(Fresenius)는 이전에 파키스탄 인구에서 재생 불량성 빈혈 치료에 대해 테스트된 적이 없습니다. 우리는 AA를 앓고 있는 파키스탄 환자에서 CsA와 함께 Rabbit ATG-Fresenius의 두 가지 다른 프로토콜, 즉 3일 동안 10mg/kg 및 5일 동안 10mg/kg을 비교할 이 조사자가 시작한 시험을 제안합니다. 피험자는 동종 골수 이식에 적격 대상이 아닌 비중증(NSAA) 및 중증 AA(SAA)입니다. 환자는 동일한 생물학적 특성을 가진 두 개의 동일한 군으로 무작위 배정됩니다. 두 팔은 ATG-Fresenius 및 CsA로 동일한 용량으로 두 가지 다른 치료 기간으로 치료됩니다. 그들은 나중에 최소 12개월 동안 CsA를 계속할 것이며 반응이 달성되면 향후 6개월 동안 더 천천히 줄일 것입니다.
1차 종점은 반응을 생성하고 최저 절대 림프구 수 200cmm를 달성하기 위해 두 가지 투여 일정 각각에 필요한 투여 횟수를 문서화하는 것입니다. 2차 종료점은 ATG-Fresenius의 단기 안전성, 양 팔의 기준선에서 절대 호중구 수 변화, 기준선에서 혈소판 수 변화, 절대 망상적혈구 수 변화, 8주 및 26주까지 필요한 혈액 단위 수, 수입니다. 8주 및 26주까지 필요한 혈소판 용량, 재발, 6개월 및 12개월 반응률, PNH로의 클론 진화, 골수이형성증 또는 급성 백혈병. 장기간의 CsA는 과거 대조군 데이터와 비교하여 재발 및 진화의 후기 사건을 감소시키는 효능에 대해 별도로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS
- 전화번호: +923002581491
- 이메일: mehweshfaisal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tahir S Shamsi, MBBS,FRCPath
- 전화번호: +9233452383956
- 이메일: shamsi@super.net.pk
연구 장소
-
-
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Karachi, 파키스탄, 75950
- 모병
- National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
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연락하다:
- MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS
- 전화번호: +923002581491
- 이메일: mehweshfaisal@gmail.com
-
연락하다:
- TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath
- 전화번호: +923452383956
- 이메일: shamsi@super.net.pk
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수석 연구원:
- TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath
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부수사관:
- MEHWESH TAJ, MBBS,FCPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 다음을 특징으로 하는 중증 재생불량성 빈혈: 골수 세포질
다음 중 두 가지 이상:
ㅏ. 절대 호중구 수 < 500/uL b. 혈소판 수 < 20,000/ uL c. 2세의 절대 망상적혈구수 ii. 무게 > 9kg
제외 기준:
나. Fanconi 빈혈의 진단 ii. 세포 유전학에 대한 클론 장애의 증거. 매우 심각한 호중구 감소증(ANC < 200 /uL)이 있는 환자는 제외됩니다 iii. BMT의 실패 iv. ATG, ALG, alemtuzumab 또는 고용량 시클로포스파마이드를 사용한 사전 면역억제 요법 v. 적절한 요법에 적절하게 반응하지 않는 감염 vi. HIV 감염의 혈청학적 증거 vii. 등록 2주 이내에 약초 보조제 또는 기타 대체 치료법을 중단하지 못한 경우 viii. 환자가 프로토콜 요법을 견딜 수 없거나 7-10일 이내에 사망할 가능성이 있는 심각한 상태의 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 신경, 폐, 감염 또는 대사 질환 ix. 완치된 것으로 간주되지 않는 암종의 병력(국소 자궁경부, 기저 세포 또는 편평 세포 제외) x. 현재 임신 중이거나 경구 피임약 복용을 꺼리거나 가임 가능성이 있는 경우 임신을 자제 xi. 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATG-프레제니우스 3일
한 그룹에서 주입 ATG-Fresenius @ 10mg/kg이 6개월 동안 Capsule Cyclosporin 5mg/kg과 함께 3일 동안 투여된 후 매우 천천히 용량이 줄어듭니다.
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무작위 테이블에 따라 2개의 팔을 생성합니다. 두 팔 모두 ATG-Fresenius를 투여받게 되지만 2가지 다른 요법을 사용합니다. 첫 번째 팔은 3일 동안 ATG-F @10mg/kg을 투여받고 두 번째 팔은 ATG-F와 동일한 용량을 5일 동안 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ATG-프레제니우스 5일
다른 팔에 주사 ATG는 6개월 동안 캡슐 Cyclosporin@5mg/Kg(동일 용량)와 함께 5일 동안 @10mg/Kg(무작위화에 따라 다른 용량 요법) 투여된 후 매우 천천히 테이퍼링됩니다.
치료 일수 즉 5 일의 차이가 있습니다.
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무작위 테이블에 따라 2개의 팔을 생성합니다. 두 팔 모두 ATG-Fresenius를 투여받게 되지만 2가지 다른 요법을 사용합니다. 첫 번째 팔은 3일 동안 ATG-F @10mg/kg을 투여받고 두 번째 팔은 ATG-F와 동일한 용량을 5일 동안 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재생 불량성 빈혈의 기준을 충족하지 않는 절대 혈구 수
기간: 6 개월
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반응은 SAA의 중증 범혈구감소증에 대한 표준("Camitta") 기준을 더 이상 충족하지 않는 혈구수로 정의되며, 기준 시점(3, 6 , 및 12개월) . - 200 cmm 절대 호중구 수 > 500/ microL 혈소판 수 > 20,000/ microL 망상적혈구 수 > 60,000/마이크로L |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATG 치료 후 수혈 의존성
기간: 2 년
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각 군에서 8주, 12주 및 26주에 ATG-Fresenius의 단기 안전성을 문서화하기 위해
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2 년
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ATG 후 혈구 수의 지속적인 개선
기간: 2 년
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8주, 12주 및 26주에 각 팔의 기준선에서 절대 호중구, 망상적혈구 수 및 혈소판 수의 변화를 기록하기 위해
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2 년
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ATG의 단기 안전성 및 클론 진화
기간: 26주
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ATG의 단기 안전성과 환자의 PNH, 골수이형성증 또는 급성 백혈병으로의 클론 진화를 문서화하기 위해
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26주
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ATG 치료의 반응률
기간: 2 년
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6, 12, 24개월에 경증 및 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 ATG+ 사이클로스포린으로 치료한 반응률을 문서화하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TAHIR S SHAMSI, MBBS,FRCPath, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
- 연구 책임자: MEHWESH TAJ, MBBS, FCPS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
- 연구 의자: UZMA RIZVI, MBBS, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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