이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결절성 경화증 복합체(GWPCARE6)의 발작에 대한 칸나비디올(GWP42003-P, CBD)의 무작위 대조 시험

2022년 9월 22일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

부적절하게 통제된 발작을 경험하는 결절성 경화증 복합 환자의 추가 요법으로서 칸나비디올(GWP42003-P, CBD)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 임상시험은 이중 맹검 단계와 공개 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 블라인드 단계만 이 기록에 설명됩니다. 참가자는 GWP42003-P의 2회 용량 중 1회 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 1차 임상 가설은 GWP42003-P와 위약이 발작 빈도에 미치는 영향에 차이가 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC/Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht/ Wilhelmina, Kinderziekenhuis
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Epilepsy Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Pediatric Neurology
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Pediatric Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid Atlantic Epilepsy & Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Manchester, Pennsylvania, 미국, 17345
        • WellSpan Paediatric Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75104
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Paediatric Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, 스페인
        • Clinical Research Unit
      • Barcelona, 스페인
        • Unitat d'Epilèpsia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Cardiff, 영국
        • Children and Young Adults' Research Unit
      • London, 영국
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • NIHR Clinical Research Facility
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Vitamed Gałaj i Cichomski spółka jawna
      • Kraków, 폴란드
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Lublin, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im S. K. Wyszyńskiego SPZOZ
      • Warsaw, 폴란드
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie
      • Wrocław, 폴란드
        • Centrum Neuropsychiatrii "Neuromed"
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Austin Health
      • Herston, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, 호주
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, 호주
        • Sydney Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 잘 문서화된 간질의 임상 병력이 있습니다.
  • 참가자는 2012 국제 TSC 합의 회의에서 합의한 기준에 따라 결절성 경화증(TSC)의 임상 진단을 받았습니다.
  • 간질에 대한 모든 약물 또는 개입(간질에 대한 케톤식이 요법 및 모든 신경 자극 장치 포함)은 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 시험 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 참여자는 가짜 발작의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 발작 빈도에 영향을 미칠 수 있는 간질 이외의 스크리닝 또는 무작위화 전 4주 동안 질병이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 또는 무작위 배정 전 4주 동안 전신 마취를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 동안 간질 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 간질 수술 또는 전신 마취와 관련된 모든 절차를 고려하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 1년 미만 동안 펠바메이트를 복용했습니다.
  • 참가자는 경구용 mTOR 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 카나비노이드 또는 참기름과 같은 IMP(Investigational Medicinal Product)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 지난 달 또는 스크리닝 시 C-SSRS에서 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의약 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했으며 연구 기간 동안 금욕할 의사가 없습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 종양 성장을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 또는 무작위 방문에서 간 기능이 현저하게 손상되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25mg/kg/일 GWP42003-P
100 mg/mL GWP42003-P 경구 용액을 1일 2회(아침 및 저녁) 복용합니다.
의약품: GWP42003-P
감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올을 함유하는 노란색 유성 용액입니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올
  • 도심
실험적: 50mg/kg/일 GWP42003-P
100 mg/mL GWP42003-P 경구 용액을 1일 2회(아침 및 저녁) 복용합니다.
의약품: GWP42003-P
감미료(수크랄로스) 및 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올을 함유하는 노란색 유성 용액입니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올
  • 도심
위약 비교기: 위약
100 mg/mL GWP42003-P와 일치하는 위약 경구 용액.
의약품: 위약
부형제 참기름과 무수에탄올을 함유하고 감미료(수크랄로스)와 딸기향을 첨가한 황색 유상액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 결절성 경화증(TSC) 관련 발작 수의 기준선 대비 백분율 변화(유지 관리 및 적정)
기간: 기준선 16주까지
TSC 관련 발작은 다음을 포함합니다: 의식 또는 자각 장애가 없는 초점 운동 발작(유형 1 초점 운동); 의식 또는 자각 장애가 있는 초점 발작(유형 2 초점); 양측 전신 경련성 발작으로 발전하는 초점 발작(유형 3 초점); 및 셀 수 있는 강장-간대, 강직, 간대 또는 무력 발작. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값 x 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 치료 반응자로 간주되는 참가자 수(유지 관리 및 적정)
기간: 기준선 16주까지
치료 반응자는 TSC 관련 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. TSC 관련 발작은 다음을 포함합니다: 의식 또는 자각 장애가 없는 초점 운동 발작(유형 1 초점 운동); 의식 또는 자각 장애가 있는 초점 발작(유형 2 초점); 양측 전신 경련성 발작으로 발전하는 초점 발작(유형 3 초점); 및 셀 수 있는 강장-간대, 강직, 간대 또는 무력 발작. 치료 기간 동안 시험에서 탈퇴한 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
기준선 16주까지
참가자의 마지막 방문에서 간병인 전반적 변화(CGIC) 또는 참가자 전반적 변화(PGIC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 16주까지
결합된 간병인 및 참여자 요약은 한 버전만 완료된 경우 간병인 또는 참여자 버전을 사용하고, 간병인 및 참여자 버전이 모두 완료된 경우 간병인 버전을 사용합니다. CGIC는 다음 질문으로 구성되어 7점 척도(1, 매우 많이 향상됨, 2, 많이 향상됨, 3, 약간 향상됨, 4, 변화 없음, 5, 약간 나빠짐, 6, 많이 나빠짐, 7, 매우 심각): "자녀가 치료를 시작했으므로 자녀의 전반적인 상태를 평가하십시오(현재 상태와 치료 전 상태를 비교)." SGIC는 다음 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도(1, 매우 많이 향상됨, 2, 많이 향상됨, 3, 약간 향상됨, 4, 변화 없음, 5, 약간 나빠짐, 6, 많이 나빠짐, 7, 매우 심각): "치료를 시작하셨으니 전반적인 상태를 평가해 주십시오(현재 상태와 치료 전 상태를 비교)."
기준선 16주까지
치료 기간 동안 총 발작의 기준선 대비 백분율 변화(유지 관리 및 적정)
기간: 기준선 16주까지
총 발작에는 모든 발작 유형을 합한 것이 포함됩니다. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값 x 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선 16주까지
심각한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 약 22주차까지
TEAE는 시작 날짜가 눈가림 단계 동안 IMP의 첫 번째 용량 또는 그 이후부터 오픈 라벨 연장(OLE) 단계(OLE 1일)의 첫 번째 용량 날짜를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
약 22주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWEP1521 Blinded Phase
  • 2015-002154-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GWP42003-P에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다