Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kannabidiolitutkimus (GWP42003-P, CBD) tuberkuloosiskleroosikompleksin kohtausten (GWPCARE6) varalta

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolin (GWP42003-P, CBD) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi, jotka kokevat riittämättömästi hallittuja kohtauksia

Tämä koe koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkoutetusta vaiheesta ja avoimesta jatkovaiheesta. Tässä tietueessa kuvataan vain sokkovaihe. Osallistujat saavat yhden kahdesta annoksesta GWP42003-P:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Ensisijainen kliininen hypoteesi on, että GWP42003-P:n ja lumelääkkeen välillä on ero niiden vaikutuksessa kohtausten esiintymistiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC/Sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht/ Wilhelmina, Kinderziekenhuis
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Parkville, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espanja
        • Clinical Research Unit
      • Barcelona, Espanja
        • Unitat d'Epilèpsia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Vitamed Gałaj i Cichomski spółka jawna
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Puola
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im S. K. Wyszyńskiego SPZOZ
      • Warsaw, Puola
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie
      • Wrocław, Puola
        • Centrum Neuropsychiatrii "Neuromed"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Children and Young Adults' Research Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NIHR Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Epilepsy Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-Pediatric Neurology
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Pediatric Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid Atlantic Epilepsy & Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Manchester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17345
        • WellSpan Paediatric Neurology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75104
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Paediatric Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on hyvin dokumentoitu kliininen epilepsiahistoria.
  • Osallistujalla on kliininen diagnoosi tuberkuloosiskleroosikompleksista (TSC) vuoden 2012 kansainvälisen TSC-konsensuskonferenssin hyväksymien kriteerien mukaisesti.
  • Kaikkien epilepsialääkkeiden tai interventioiden (mukaan lukien ketogeeninen ruokavalio ja kaikki epilepsian neurostimulaatiolaitteet) on oltava pysyneet vakaina 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja osallistuja on valmis ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut pseudokohtauksia.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita sairauksia kuin epilepsia.
  • Osallistujalla on seulontaa tai satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana jokin muu sairaus kuin epilepsia, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa kohtausten esiintymistiheyteen.
  • Osallistujalle on tehty yleisanestesia 4 viikon aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista.
  • Osallistujalle on tehty epilepsialeikkaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujaa harkitaan epilepsialeikkaukseen tai mihin tahansa yleisanestesiaan liittyvään toimenpiteeseen.
  • Osallistuja on käyttänyt felbamaattia alle vuoden ennen seulontaa.
  • Osallistuja ottaa suun kautta otettavaa mTOR-estäjää.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) apuaineelle, kuten seesamiöljylle.
  • Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä viimeisen kuukauden aikana tai seulonnassa.
  • Osallistuja käyttää tai on aiemmin käyttänyt viihde- tai lääkekannabista tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana eikä ole halukas pidättäytymään osallistumisesta tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistujalla on kasvainkasvu, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen.
  • Osallistujalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä
  • Osallistuja on saanut IMP:n 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg/kg/päivä GWP42003-P
100 mg/ml GWP42003-P oraaliliuos otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lääke: GWP42003-P
Keltainen öljyinen liuos, joka sisältää kannabidiolia liuotettuna apuaineisiin seesamiöljyyn ja vedettömään etanoliin, johon on lisätty makeutusainetta (sukraloosi) ja mansikkaaromia.
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • CBD
Kokeellinen: 50 mg/kg/päivä GWP42003-P
100 mg/ml GWP42003-P oraaliliuos otettuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lääke: GWP42003-P
Keltainen öljyinen liuos, joka sisältää kannabidiolia liuotettuna apuaineisiin seesamiöljyyn ja vedettömään etanoliin, johon on lisätty makeutusainetta (sukraloosi) ja mansikkaaromia.
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • CBD
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraaliliuos, joka vastaa 100 mg/ml GWP42003-P.
Lääke: Plasebo
Keltainen öljyinen liuos, joka sisältää apuaineita seesamiöljyä ja vedetöntä etanolia, johon on lisätty makeutusainetta (sukraloosi) ja mansikkaaromia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta tuberkuloosiskleroosikompleksiin (TSC) liittyvien kohtausten lukumäärässä hoitojakson aikana (ylläpito ja titraus)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 16 asti
TSC:hen liittyviä kohtauksia olivat: polttomoottoriset kohtaukset ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä (tyypin 1 polttomoottori); fokaaliset kohtaukset, joihin liittyy tajunnan tai tietoisuuden heikkeneminen (tyypin 2 fokaalinen); fokaaliset kohtaukset, jotka kehittyvät kahdenvälisiksi yleistyneiksi kouristuskohtauksiksi (tyypin 3 fokaalinen); ja toonis-klooniset, tooniset, klooniset tai atoniset kohtaukset, jotka ovat laskettavissa. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla (perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo) perusarvolla x 100.
Perustaso; viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakson aikana hoitoon vastanneiksi katsottujen osallistujien lukumäärä (huolto ja titraus)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 16 asti
Hoitoon reagoineet määritellään osallistujiksi, joiden TSC:hen liittyvien kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 %. TSC:hen liittyviä kohtauksia olivat: polttomoottoriset kohtaukset ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä (tyypin 1 polttomoottori); fokaaliset kohtaukset, joihin liittyy tajunnan tai tietoisuuden heikkeneminen (tyypin 2 fokaalinen); fokaaliset kohtaukset, jotka kehittyvät kahdenvälisiksi yleistyneiksi kouristuskohtauksiksi (tyypin 3 fokaalinen); ja toonis-klooniset, tooniset, klooniset tai atoniset kohtaukset, jotka ovat laskettavissa. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta hoitojakson aikana, katsotaan vastaamattomiksi.
Perustaso; viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta hoitajan globaalin muutosvaikutelman (CGIC) tai osallistujan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) pisteissä osallistujan viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 16 asti
Yhdistetyssä hoitajan ja osallistujan yhteenvedossa käytetään joko omaishoitaja- tai osallistujaversiota, jos vain yksi versio valmistui, tai omaishoitajaversiota, jos sekä omaishoitaja- että osallistujaversio on valmis. CGIC sisälsi seuraavan kysymyksen, joka arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, hieman parantunut; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; 7, Erittäin paljon huonompi): "Kun lapsesi aloitti hoidon, arvioi lapsesi yleiskunnon tila (vertaa hänen nykyistä tilaansa tilaan ennen hoitoa)." SGIC sisälsi seuraavan kysymyksen, joka arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, hieman parantunut; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; 7, Erittäin paljon huonompi): "Hoidon aloittamisen jälkeen arvioi yleiskuntosi tila (vertaa nykyistä tilaasi tilaan ennen hoitoa)."
Perustaso; viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaiskohtauksissa hoitojakson aikana (huolto ja titraus)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 16 asti
Kohtausten kokonaismäärä sisälsi kaikki kohtaustyypit yhteensä. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla (perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo) perusarvolla x 100.
Perustaso; viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: noin viikkoon 22 asti
TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisellä IMP-annoksella tai sen jälkeen sokkovaiheen aikana avoimen jatkovaiheen (OLE) ensimmäisen annoksen päivämäärään (OLE-päivä 1) saakka (OLE-päivä 1).
noin viikkoon 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWEP1521 Blinded Phase
  • 2015-002154-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset GWP42003-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa