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연조직 육종에서 Ph II Nintedanib 대 Ifosfamide (ANITA)

2021년 9월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수술 불가능한 질병 "ANITA"에 대한 전신 비옥사자포스포린 기반 1차 화학요법 실패 후 진행성 전이성 연조직 육종 환자 치료를 위한 경구 혈관신생 억제제 닌테다닙과 정맥 세포독성 화합물인 이포스파미드의 효능을 비교하는 2상 다기관 연구

이것은 1차 화학 요법의 실패 후 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 STS 환자에게 제공된 정맥 내 세포 독성 화합물인 ifosfamide와 비교하여 경구 혈관신생 억제제 nintedanib이 연장되는지 여부를 조사하는 전향적, 다심, 무작위, 공개 라벨 2상 시험입니다. 무진행생존.

시험의 1차 목적은 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 STS에 대한 2차 요법으로 제공된 nintedanib이 ifosfamide와 비교할 때 무진행 생존 기간을 연장하는지 여부를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 12주차 무진행 생존율, 전체 생존율, 객관적 반응률, 환자 혜택률, 반응 기간, 닌테다닙 안전성, 건강 관련 품질 측면에서 ifosfamide와 비교하여 닌테다닙의 효능을 평가하는 것입니다. 생명과 건강 경제학.

탐색 목적에는 조사 약물인 nintedanib.treatment의 항종양 효과에 대한 추정 예측 바이오마커 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis (301)
      • Leiden, 네덜란드, 2300
        • Leiden University Medical Centre (310)
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Santaros Clinics Klinikos (9453)
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (121)
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg (147)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos (366)
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London (613)
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard (227)
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy (225)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준/제외 기준:

  • 조직학적으로 입증된 중등도 또는 고급 등급의 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 악성 STS, 다음은 제외:
  • 잘 분화된 지방육종/비정형 지방종
  • 배아성 횡문근육종
  • 연골육종(외골격 점액성 연골육종이 적합함)
  • 골육종(외골격성 골육종이 대상임)
  • 종양의 유잉족/원시 신경외배엽 종양
  • 위장 간질 종양
  • 융기성 피부섬유육종
  • 확립된 등급 시스템이 존재하지 않는 STS 또는 매우 게으르거나 예측할 수 없는 임상 행동을 보이는 육종 아형의 경우, 환자 등록은 이 시험의 연구 코디네이터와 EORTC 본부( 본사).
  • 원발성 종양 또는 전이성 병변의 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 블록 또는 염색되지 않은 조직 슬라이드는 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다. 치료 시작 전에 조직학적 중앙 검토가 필요하지 않지만 연구 등록 시 염색되지 않은 종양 슬라이드(블록은 선택 사항)를 보내는 것은 필수입니다. 이 시험에 참여하기 위해 국소 조직병리학적 진단이 허용될 것입니다.
  • 연구 등록 전에 모든 환자는 현지 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1 질병 진행을 확인해야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재.
  • 이전에 조사된 영역 또는 다른 국소-국부 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 국소 치료 이후 평가된 병변에서 진행(20% 증가)이 입증되지 않는 한 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 공동 병변(원발성 종양 또는 전이성 병변)의 방사선학적 증거가 없습니다.
  • 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거가 있는 중앙에 위치한 종양이 없습니다.
  • 중추신경계 전이 또는 연수막 종양 확산의 병력이 없습니다.
  • 활동성 뇌 전이 없음(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
  • 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 악성 STS에 대한 이전 전신 화학 요법의 1개(그리고 1개 이상) 라인.
  • 국소 진행성 또는 전이성 STS에 대한 선행 신보강, 보조 및/또는 1차 유지 전신 화학 요법은 허용되며, 신보조 및/또는 보조 요법 동안 또는 완료 후 12주 이내에 질병이 진행되지 않은 경우 치료 0회차로 간주됩니다. 수술 전후 치료. 선행요법, 보조요법 및/또는 1차 유지 전신 화학 요법 중 또는 완료 후 12주 이내에 질병이 진행된 경우 치료는 한 계통으로 계산되며 다른 모든 선택 기준을 충족하는 경우 환자는 이론적으로 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 이포스파미드, 사이클로포스파미드, 트로포스파미드 또는 에보포스파미드(TH-302)를 포함하되 이에 국한되지 않는 옥사자포스포린 제제에 대한 사전 노출이 없습니다.
  • 파조파닙(pazopanib), 수니티닙(sunitinib), 소라페닙(sorafenib), 악시티닙(axitinib) 또는 혈관신생을 표적으로 하는 단일클론 항체와 같은 티로신 키나아제 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않는 경구 또는 정맥내 혈관신생 억제제에 대한 사전 노출이 없습니다.
  • 무작위화 전 28일 이내에 다른 항암 요법(전신 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외), 수술, 사지 관류, 면역 요법)을 하지 않았습니다.
  • 무작위배정 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하지 않음.
  • 임상시험과 동시에 다른 임상시험용 제제로 치료하지 않음.
  • nintedanib 또는 ifosfamide의 사용에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 특정 금기 사항이 없습니다.
  • 땅콩이나 대두에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
  • 18세 이상.
  • WHO 수행 상태(PS) 0-2.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 응고 매개변수:
  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L;
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(또는 ≥ 5.6mmol/L). 수혈 또는 조혈 성장 인자의 투여는 이러한 기본 값을 달성하도록 허용됩니다.
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L. 혈소판 수혈 또는 조혈 성장 인자의 투여는 이러한 기본 값을 달성하도록 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN;
  • 길버트 증후군 및/또는 빌리루빈 < 2xULN 및 정상 AST/ALT가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 간 전이 환자의 경우 SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN;
  • 간 전이가 없는 환자의 경우 SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 1.5x ULN;
  • 기준선에 대한 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율/eGFR, 현지 표준 방법에 따라 평가됨,
  • 단백뇨 없음 CTCAE 등급 2 이상;
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2;
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 기관 ULN의 50%.
  • Child Pugh B 또는 C 간 장애 없음.
  • 정상 심장 기능(기관의 정상 범위 내에서 다중 게이트 획득 스캔 또는 심장 초음파로 평가된 좌심실 박출률(LVEF)), 임상적으로 관련된 이상이 없는 12 리드 심전도(ECG). 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 협심증, 등록/무작위화 전 1년 이내의 심근경색증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 심낭 삼출액 없음.
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 기준선에서 혈압 ≥ 150/100 mmHg로 정의된 조절되지 않는 동맥 고혈압이 없습니다.
  • 치료용 항응고제(저용량 헤파린 및/또는 내재 정맥 장치 유지에 필요한 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외)을 사용하지 않습니다.
  • 출혈이나 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 소인은 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력이 없습니다.
  • 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 또는 제어되지 않는 감염이 없습니다.
  • 이전에 어떤 원인의 뇌병증이나 다른 중요한 신경학적 상태가 없었습니다.
  • 방광의 급성 또는 만성, 임상적으로 관련된 염증 없음.
  • 만성 알코올 남용, 활동성 및 만성 B형 또는 C형 간염, HIV에 의한 만성 감염 또는 임상적으로 관련된 간경변증을 포함한 심각한 질병 또는 의학적 상태의 부재.
  • 연구 약물의 흡수를 방해하는 활성 위장 장애 또는 이상이 없음.
  • 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 큰 부상 및/또는 수술이 없었습니다.
  • 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법에서 임상적으로 관련된 요법 관련 독성이 지속되지 않습니다. 1등급 또는 2등급 부작용(AE)은 허용됩니다.
  • 지난 5년 이내에 STS 이외의 악성 종양의 병력 없음(예외: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 글리슨 점수 ≤ 6 및 수술 후 PSA < 0.5인 pT1-2 단계의 절제된 전립선암 ng/ml). 5년 이상 해당 조건에서 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록/무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용이 없습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 무작위화 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월(닌데타닙) 및 6개월(이포스파마이드) 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 닌테다닙이 피임약의 신진대사 및 효능에 미치는 영향이 조사되지 않았으므로 임신을 피하기 위해 차폐 피임법을 두 번째 피임법으로 적용해야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자는 무작위 배정 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에, 조화/우수한 임상 관행에 관한 국제 회의(ICH/GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 이 시험에서 한 번만 무작위 배정될 수 있습니다. 중요 참고 사항: 모든 자격 기준을 준수해야 하며 잠재적 편차의 경우 EORTC 본부 및 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(A군): Nintedanib
닌테다닙 200 mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 닌테다닙은 연구자의 평가에 따라 임상적으로 관련된 질병이 진행될 때까지 또는 프로토콜에 명시된 대로 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 지속적으로 제공됩니다. RECIST 1.1 진행 이상의 투여는 환자가 여전히 치료로부터 이익을 얻는 경우 경구 제제에 대해 허용됩니다.
의약품: 닌테다닙
제형: 연질 젤라틴 캡슐 의약품 코드: Nintedanib(BIBF1120) 출처: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 단위 강도: 100mg 및 150mg 캡슐 1일 용량: 400mg(200mg 1일 2회 p.o.) 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • BIBF1120
활성 비교기: 표준군(군 B): 이포스파마이드
최대 6주기 동안 매 21일마다 1, 2, 3일에 Ifosfamide 3g/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide는 21일마다 1일, 2일 및 3일에 3g/m2의 용량으로 정맥 주사됩니다. 주기당 총 투여량은 9g/m2입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자로부터 4년
RECIST 1.1에 따라 정의된 무진행 생존(PFS).
첫 환자로부터 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 무진행 생존율(바이너리)
기간: 첫 환자로부터 4년
첫 환자로부터 4년
전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 4년
첫 환자로부터 4년
객관적 응답률
기간: 첫 환자로부터 4년
RECIST 1.1에 정의된 객관적 종양 반응
첫 환자로부터 4년
임상 혜택 비율
기간: 첫 환자로부터 4년
첫 환자로부터 4년
응답 시간
기간: 첫 환자로부터 4년
반응 기간은 객관적인 반응을 달성한 환자에 대해 측정됩니다.
첫 환자로부터 4년
Nintedanib의 총 치료 기간(RECIST 진행 이후의 치료 포함)
기간: 첫 환자로부터 4년
첫 환자로부터 4년
안전성(공통 독성 기준 CTCAE 4.0)
기간: 첫 환자로부터 4년
첫 환자로부터 4년
건강 관련 삶의 질(QLQ-C30)
기간: 첫 환자로부터 4년
삶의 질은 EORTC QoL 설문지(QLQ-C30) 버전 3.0으로 평가됩니다.
첫 환자로부터 4년
건강 경제학(EQ-5D-5L, 의료 자원 유틸리티)
기간: 첫 환자로부터 4년
환자 보고 유틸리티: EQ-5D-5L
첫 환자로부터 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Schoeffski, MD, U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg (147)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1506-STBSG
  • 2016-002093-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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