만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 건조 분말로 투여된 GSK2269557 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 용량-반응 관계를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 대상은 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 가이드라인에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 정의된 바와 같이 COPD의 확인되고 확립된 진단을 갖는다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 75세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
• 피험자는 기관지확장제[400마이크로그램(mcg) 살부타몰] 최대 공기량 FEV1/FVC <0.7 및 FEV1 >=40% ~ <=80% 예측(예측은 유럽 석탄 철강 공동체에 따라야 함) (ECCS) 방정식).
• 대상은 흡연자이거나 최소 10갑년(갑년 = (흡연한 하루당 담배 수/20) x 흡연한 연수))의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 >100밀리그램(mg)의 ​​가래를 생산할 수 있습니다.
• 체중 >=45 킬로그램(kg) 및 17 - 32 kg/제곱미터(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리-국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램(pg)/mL(< 147 피코몰(pmol)/리터[L])가 확인됨]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]; 또는 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때 동성 파트너만 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 짧은 기록 기간(예: 5분) 동안 얻은 3중 ECG의 평균 QTcF 값을 기반으로: QTcF <450밀리초(msec); 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTcF<480msec.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 조사자가 [Glaxosmithkline(GSK)와 협의하여] 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 의료 모니터] 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 및 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 잘 조절되지 않는 질병이 있고 연구자가 판단하는 바에 따라 대상체 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 대상체. (참고: 적절하게 치료되고 잘 통제되는 동반 질환(예: 고혈압) 연구에 입력하는 것이 허용됩니다).
• 피험자는 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지 확장증, 폐 섬유증, 천식 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 호흡기 질환 진단을 받았습니다.
• 남성의 경우 >28 단위 또는 여성의 경우 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 성분(예: 락토스)에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트 - 현지 정책에 따라 테스트됨.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 카나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 및 아편제가 포함됩니다. 약물 탐지(예: 합법적인 의료 목적으로 복용하는 벤조디아제핀, 아편제)가 반드시 연구 참여에서 배제되는 것은 아닙니다. 알코올 검출은 스크리닝 시 배제되지 않지만 투여 전과 연구 중에 음성이어야 합니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(HBs-Ag) 또는 양성 총 B형 간염 코어 항체(항-HBc IgM) 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 대상자는 다음 중 하나의 발생으로 정의되는 잘 조절되지 않거나 불안정한 COPD를 가집니다. 스크리닝 방문; 또는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 과정을 필요로 하거나 피험자가 입원한 스크리닝 방문 이전 2개월 동안 2회 이상의 악화.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 동안 항생제로 치료받은 호흡기 감염이 있었습니다.
• 피험자는 경구 코르티코스테로이드로 정기적인 치료가 필요하거나 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
• 취약한 대상(예: 구금된 사람).
• 피험자는 독일어 또는 모국어로 이해하고 의사소통할 수 없습니다.