건강한 피험자에서 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG 검사를 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강 피험자. 재선별은 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터와 협의하여 주임 연구원의 재량에 따라 한 번만 허용됩니다.
• 스크리닝 시 정상 폐활량계 FEV1 및 FVC >= 예측의 80%(3중 측정 및 각 구성 요소에 대한 최고 값은 예측의 >=80%여야 함).
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.0 - 35.0 kg/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 남성 또는 여성: 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5 반감기와 90일 동안 치료 기간 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 5회 반감기 + 90일.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 천식 또는 천식 병력(지금은 완화된 어린 시절 제외).
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력 또는 현재 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 비정상적인 혈압[조사관이 결정함].
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTc 간격 >450밀리초(msec).
• 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 이러한 백신을 받을 계획.
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출. 피험자가 연구당 한 번만 등록할 수 있는 경우 다음 기준을 추가하는 것을 고려하십시오.
• 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에서 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 3개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성과 여성의 경우 주당 평균 14단위를 초과합니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 6개월 이내의 흡연 이력, 또는 >5팩년의 총 팩년 이력. [갑 년 수 = (하루 담배 수/20) 곱하기 흡연 년 수]
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분(락토스 및 MgSt 포함)에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.