GSK2269557 단회 및 반복투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 인구에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 이상이 피험자의 안전 또는 연구 무결성을 위태롭게 하지 않는 한 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성.
• 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 체중이 55kg 이상이고 BMI가 18-31kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTcB < 450msec
• AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

건강한 흡연자 코호트 4-5(파트 C)에 대한 추가 포함 기준

• 현재 흡연자인 피험자. 스크리닝 방문 전 12개월 동안 흡연을 했고 5갑년 이상의 팩 이력이 있어야 합니다. [갑 년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 년 수].
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(FEV1이 예측치의 80% 이상, FEV1/FVC 비율이 70% 이상). 예측은 ECCS 방정식에 따라야 합니다.

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 울혈성 심부전, 관상 동맥 기능 부전 또는 심장 부정맥의 병력 또는 24시간 Holter 모니터 스크리닝에서 피험자의 연구 참여를 금하는 소견.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.

• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

  • 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 모든 유형의 백신 접종을 받았거나 연구 제품의 마지막 투여 후 3주 이내에 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기(아토피성 천식 포함)의 이력.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.