통풍에 대한 CSP594 비교 효과: 알로푸리놀 대 페북소스타트
CSP #594 - 통풍의 비교 효과: 알로퓨리놀 대 페북소스타트
연구 개요
상태
상세 설명
통풍은 성인에게 영향을 미치는 염증성 관절염의 가장 흔한 형태이며(1) 질병 빈도가 계속해서 극적으로 증가하고 있습니다(2). 통풍은 고령 남성에 집중되고 만성 신장 질환(CKD)(3-6) 환자에서 확대되는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 효과적인 통풍 요법은 쉽게 구할 수 있으며 주로 승인된 요산염 저하 요법(ULT)의 사용에 중점을 둡니다. 환자가 이용할 수 있는 우수한 ULT 옵션이 있음에도 불구하고(7), 통풍은 특히 CKD 환자(8-10)에서 매우 제대로 관리되지 않습니다.
임상 실습에서 가장 널리 사용되는 두 가지 ULT인 알로푸리놀과 페북소스타트는 최근 만성 통풍에서 허용 가능한 두 가지 1차 치료 전략으로 승인되었습니다(7). 두 제제 모두 효과적이고 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 보이지만 알로퓨리놀과 페북소스타트는 비용이 상당히 다르며 적절한 용량으로 서로 비교한 적이 없습니다. 통풍에서 알로푸리놀과 페북소스타트를 비교하는 현재까지 완료된 무작위 대조 시험은 '고정'을 사용했으며 많은 경우에 알로푸리놀의 용량이 불충분했습니다(11-13). 이는 현재 지침 권장 사항(7)과 반대되는 접근 방식입니다. 또한, 이러한 연구는 CKD가 통풍 환자 2명 중 약 1명에게 존재함에도 불구하고 CKD가 있는 통풍 환자의 매우 적은 비율만을 포함했습니다(14).
통풍 치료에서 알로푸리놀이 페북소스타트보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 무작위 공개 라벨 비열등성 시험을 제안합니다. -표적" 접근법. 또한, 조사관은 동반이환 CKD가 있는 상당한 수의 통풍 환자에서 이러한 제제의 비교 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 혈청 요산 농도(sUA)가 6.8mg/dl 이상으로 정의되는 고요산혈증이 있는 3기 CKD 참가자를 포함하여 통풍 진단을 받은 참가자 950명을 등록할 계획입니다. 참가자는 18개의 재향군인회 및 5개의 류마티스 및 관절염 조사 네트워크(RAIN) 사이트에서 모집됩니다. 재판 기간은 총 4년이다. 채용은 24개월 동안 진행됩니다. 참가자는 72주 동안 추적됩니다. 여기에는 24주 용량 적정 단계(1단계), 24주 유지 관리 및 최적화 단계(2단계), 24주 정상 상태 플레어 관찰 단계(3단계)가 포함됩니다. 조사관은 목표 sUA를 얻기 위해 ULT 투여량의 지정된 적정과 함께 "표적 치료" 접근법을 사용할 것입니다. 최대 일일 약물 용량은 알로푸리놀의 경우 800mg/일, 페북소스타트의 경우 120mg/일입니다.
1차 결과는 3상 동안 페북소스타트 그룹과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 적어도 하나의 통풍 발작이 있는 참가자의 비율이 될 것입니다. 이 주요 결과는 설문 조사에 참여한 환자 및 VA 제공자 그룹에 의해 승인되었습니다(아래 참조). 모든 참가자는 sUA 목표 달성 여부와 관계없이 3단계 동안 추적됩니다. 1차 가설은 발적의 비율과 관련하여 알로퓨리놀의 비열등성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 환자의 약 15~20%가 3상 동안 발적할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester MN ? RAIN 1
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3025
- University of Nebraska Medical Center ? RAIN 5
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58506
- Sanford Bismarck Medical Center ? RAIN 2
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Yankton, South Dakota, 미국, 57078
- Yankton Medical Clinic ? RAIN 3
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세
- 통풍의 이력 - 위에 나열된 ACR 기준에 의해 정의된 바와 같이 입증된 결정 또는 이력
- 혈청 요산염 수치 > 6.8 mg/dl
제외 기준:
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD) - eGFR < 30 ml/min/1.73으로 정의됨 m2
- 50세 미만의 여성
- 이전 고형장기/조혈 이식 이력이 있는 환자
- 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 대한 이전 알레르기 또는 불내성
- 권장되는 예방 약물(콜히친, 나프로신 또는 글루코코르티코이드)에 대한 후보가 아닌 환자
- HLA B5801에 대해 음성으로 밝혀지지 않은 한 연구자의 의견에 알로푸리놀 과민성 증후군(AHS*)에 대한 높은 유전적 위험이 있는 환자.
- 용량 > 300 mg/day의 알로퓨리놀 요법에도 불구하고 목표 요산 수치에 도달하지 못한 이전 병력
- 이전 febuxostat 사용
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 현재 활동중인 악성 종양 환자
- 혈청 요산 수치 >15 mg/dl인 환자
- 골수이형성증 및 헤모글로빈 < 8.5 mg/dL 환자
다음 중 하나 이상에 해당하는 만성 간질환자
- INR > 1.7, 와파린 요법이 아님
- 빌리루빈 2mg/dL
- 혈청 알부민 < 3.5mg/dL
- 복수
- 뇌병증
- 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 디다노신, 시클로포스파미드, 프로베네시드, 레시누라드 또는 페글로티카제의 현재 사용
- 다른 무작위 중재 임상 시험에 등록
- 등록자의 의견에 따라 시험을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Allopurinol / 가짜 비교기(Febuxostat)
환자는 요산 수치를 목표로 낮추는 용량까지 적정됩니다.
페북소스타트와 유사한 위약이 알로푸리놀과 함께 제공됩니다.
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환자는 목표 요산 수치에 도달하는 데 필요한 용량까지 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
페북소스타트와 유사한 위약 정제는 알로푸리놀과 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: Febuxostat / 가짜 비교기(Allopurinol)
페북소스타트는 요산 수치를 목표로 낮추는 용량까지 적정됩니다.
알로푸리놀과 유사한 위약이 페북소스타트와 함께 제공됩니다.
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환자는 목표 요산 수치에 도달하는 데 필요한 용량까지 상향 조정됩니다.
다른 이름들:
알로푸리놀과 유사한 위약 캡슐이 페북소스타트와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3단계 동안 ≥ 1 통풍 발작을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구의 3상(연구 기간의 49-72주)
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참가자는 다음과 같은 경우 3단계에서 플레어링으로 정의되었습니다. -1) 다음 참가자 보고 기준 4개 중 3개 충족:
또는 -2) 발적을 치료하기 위한 약물 사용 보고 |
연구의 3상(연구 기간의 49-72주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James R O'Dell, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Timilsina S, Brittan K, O'Dell JR, Brophy M, Davis-Karim A, Henrie AM, Neogi T, Newcomb J, Palevsky PM, Pillinger MH, Pittman D, Taylor TH, Wu H, Mikuls TR. Design and Rationale for the Veterans Affairs "Cooperative Study Program 594 Comparative Effectiveness in Gout: Allopurinol vs. Febuxostat" Trial. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:102-108. doi: 10.1016/j.cct.2018.03.015. Epub 2018 Mar 27.
- O'Dell JR, Brophy MT, Pillinger MH, Neogi T, Palevsky PM, Wu H, Davis-Karim A, Newcomb JA, Ferguson R, Pittman D, Cannon GW, Taylor T, Terkeltaub R, Cannella AC, England BR, Helget LN, Mikuls TR. Comparative Effectiveness of Allopurinol and Febuxostat in Gout Management. NEJM Evid. 2022 Mar;1(3):10.1056/evidoa2100028. doi: 10.1056/evidoa2100028. Epub 2022 Feb 3. Erratum In: NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDx2200150. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDx2200180.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 594 (Ct Surgery Network Research Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국