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소아의 성장 호르몬 결핍에 대한 두 가지 측정, 소아 성장 호르몬 결핍의 치료 관련 영향 측정(TRIM-CGHD) 및 소아 성장 호르몬 결핍의 치료 부담 측정(TB-CGHD)의 검증

2020년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 유럽과 미국(USA)에서 수행됩니다. 이 연구의 목적은 소아의 성장 호르몬 결핍에 대한 두 가지 척도인 소아 성장 호르몬 결핍의 치료 관련 영향 측정(TRIM-CGHD) 및 소아 성장 호르몬 결핍의 치료 부담 측정(TB-CGHD)을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

252

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60187
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, New York, 미국, 10977
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개의 모집단(아동 및 부모/보호자)은 각각 치료 경험이 없는 그룹과 유지 관리 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 아동 인구 - 치료 경험이 없는 경우:
  • 7.0 ng/ml 이하의 최대 GH 수준으로 정의되는 성장 호르몬(GH) 자극 테스트에 의해 결정된 등록 전 성장 호르몬 결핍(GHD) 진단 확인. GH 자극 테스트는 현지 임상 표준에 따를 것입니다.
  • 등록 당시 9세에서 13세 미만의 사춘기 전 아동
  • GH 요법에 대한 사전 노출 없음(GH 치료 경험 없음)
  • Prader et al(1989)의 표준에 따른 Chronological Age(CA)(HV가 -0.7 SD 점수 미만) 및 성별에 대한 25번째 백분위수 미만의 연간 신장 속도(HV)
  • 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) BMI-연령 성장 차트에 따른 체질량 지수(BMI) 백분위수 5 초과 및 95 백분위 수 미만
  • 아동 인구 - 유지 환자:
  • 10.0 ng/ml 이하의 피크 GH 수준으로 정의되는 GH 자극 테스트에 의해 결정된 등록 전 GHD 진단 확인. GH 자극 테스트는 현지 임상 표준에 따를 것입니다.
  • 등록 당시 9세에서 13세 미만의 사춘기 전 아동
  • 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) BMI-연령 성장 차트에 따른 체질량 지수(BMI) 백분위수 5 초과 및 95 백분위 수 미만
  • 부모/보호자 모집단 - 치료 경험이 없는 경우:
  • 7.0 ng/ml 이하의 피크 GH 수준으로 정의되는 GH 자극 테스트에 의해 결정된 등록 전 GHD 진단이 확인된 아동의 부모/보호자. GH 자극 테스트는 현지 임상 표준에 따를 것입니다.
  • 등록 당시 4세에서 9세 미만의 사춘기 전 아동의 부모/보호자
  • GH 요법에 대한 사전 노출이 없는 아동의 부모/보호자(GH-치료 경험 없음)
  • Prader et al(1989)의 표준에 따라 CA(-0.7 SD 점수 미만의 HV) 및 성별에 대해 연간 신장 속도(HV)가 25번째 백분위수 미만인 아동의 부모/보호자
  • 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) BMI-연령 성장 차트에 따라 체질량 지수(BMI) 백분위수가 5 초과 및 95 백분위 수 미만인 아동의 부모/보호자
  • 최소 50% 시간 동안 자녀와 같은 거주지에 거주하는 부모/보호자
  • 부모/보호자 모집단 - 유지 환자:
  • 10.0 ng/ml 이하의 최대 GH 수준으로 정의되는 GH 자극 테스트에 의해 결정된 등록 전 GHD 진단이 확인된 아동의 부모/보호자. GH 자극 테스트는 현지 임상 표준에 따를 것입니다.
  • 등록 당시 4세에서 9세 미만의 사춘기 전 아동의 부모/보호자
  • 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) BMI-연령 성장 차트에 따라 체질량 지수(BMI) 백분위수가 5 초과 및 95 백분위 수 미만인 아동의 부모/보호자
  • 시간의 최소 50% 이상 자녀와 같은 거주지에 거주하는 부모/보호자 제외 기준:
  • 아동 집단 - 치료 경험이 없는 환자 및 유지 환자:
  • 성장 또는 성장을 평가하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 임상적으로 유의한 이상:
  • a) 염색체 이상 및 의학적 "증후군", 예. 그러나 터너 증후군, 라론 증후군, 누난 증후군 또는 GH 수용체 부재에 국한되지 않음
  • b) 선천성 기형(골격 기형 유발), 예. 하지만 러셀-실버 증후군, 골격 형성 이상증에 국한되지는 않습니다.
  • c) 척추측만증, 후만증, 이분척추 변형을 포함한 심각한 척추 이상 - 재태 주령에 비해 작게 태어난 아동
  • 등록 시 당뇨병 진단을 받거나 공복 혈당이 126mg/dl(7.0mmol/L) 이상이거나 HbA1c가 6.5% 이상인 어린이
  • 등록 전 마지막 3개월 이내에 2주 이상 동안 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 현재 염증성 질환(예: 관절염, 염증성 장 질환에 국한되지 않음)
  • 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아(예: 천식) 등록 전 1년 이상 동안 400 µg/day 이상의 흡입 부데소니드 또는 이에 상응하는 용량을 복용하고 있는 자
  • 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료의 병용 투여, 예. 그러나 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 아나볼릭 스테로이드 및 메틸페니데이트에 국한되지 않습니다. 호르몬 대체 요법(티록신, 하이드로코르티손, 데스모프레신)은 포함이 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 피험자 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 조사자의 판단에 따라 시험 수행과 관련하여 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
  • 부모/보호자 모집단 - 치료 경험이 없는 환자 및 유지 환자:
  • 성장 또는 성장을 평가하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 아동의 부모/보호자:
  • a) 염색체 이상 및 의학적 "증후군", 예. 그러나 터너 증후군, 라론 증후군, 누난 증후군 또는 GH 수용체 부재에 국한되지 않음
  • b) 선천성 기형(골격 기형 유발), 예. 하지만 러셀-실버 증후군, 골격 형성 이상증에 국한되지는 않습니다.
  • c) 척추 측만증, 후만증 및 이분 척추 변이를 포함한 심각한 척추 이상 - 재태 주령에 비해 작게 태어난 아이의 부모/보호자
  • 등록 당시 126mg/dl(7.0mmol/L) 이상의 공복 혈당 또는 HbA1c가 6.5% 이상인 당뇨병 진단을 받은 자녀의 부모/보호자
  • 등록 전 마지막 3개월 이내에 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 글루코코르티코이드 치료가 필요한 현재 염증성 질환(예: 관절염, 염증성 장 질환)을 앓고 있는 아동의 부모/보호자
  • 글루코코르티코이드 요법이 필요한 아동의 부모/보호자(예: 천식) 등록 전 1년 이상 동안 400 µg/day 이상의 흡입 부데소니드 또는 이에 상응하는 용량을 복용하고 있는 자
  • 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료(예: 진통제)를 동시에 투여하는 아동의 부모/보호자. 그러나 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 아나볼릭 스테로이드 및 메틸페니데이트에 국한되지 않습니다. 호르몬 대체 요법(티록신, 하이드로코르티손, 데스모프레신)은 포함이 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 장애가 있는 아동의 부모/보호자
  • 피험자 및/또는 부모/LAR은 조사관의 판단에 따라 시험 수행과 관련하여 규정을 준수하지 않을 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아동 치료 나이브 그룹(그룹 A)
사춘기 전 소년 또는 소녀, 등록 전에 7.0 ng/ml 이하의 최고 GH 수준으로 정의되는 하나의 GH 자극 테스트에 의해 결정된 GHD 진단이 확인된 9-13세 연령.
다른: 치료 없음
치료가 제공되지 않습니다.
아동 유지 그룹(그룹 B)
처방 치료를 받고 있는 10.0 ng/ml 이하의 최대 GH 수준으로 정의되는 하나의 GH 자극 테스트에 의해 결정된 등록 전 GHD 진단이 확인된 9~13세의 사춘기 전 소년 또는 소녀 GHD의 경우 6개월 이상.
다른: 치료 없음
치료가 제공되지 않습니다.
부모 치료 나이브 그룹(그룹 C)
최대 GH 수준이 7.0 ng 이하로 정의되는 한 번의 GH 자극 테스트로 결정된 대로 등록 전에 GHD 진단이 확인된 4세에서 9세 사이의 사춘기 전 소년 또는 소녀와 함께 사는 부모/보호자 /ml.
다른: 치료 없음
치료가 제공되지 않습니다.
부모 유지 그룹(그룹 D)
최대 GH 수준이 10.0 ng 이하로 정의되는 한 번의 GH 자극 테스트로 결정된 대로 등록 전에 GHD 진단이 확인된 4세에서 9세 사이의 사춘기 전 소년 또는 소녀와 함께 사는 부모/보호자 /ml 6개월 이상 GHD 처방약을 복용하고 있는 자.
다른: 치료 없음
치료가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(Clinician Global Impression Scale)의 변화
기간: 의사가 예정된 MCID 평가 방문(3주에서 11주 사이에 가변) 후 및 치료 시작 후 12주 추적 방문
의사가 예정된 MCID 평가 방문(3주에서 11주 사이에 가변) 후 및 치료 시작 후 12주 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PGI(Patient Global Impression Scale)의 변화
기간: 의사가 예정된 MCID 평가 방문(3주에서 11주 사이에 가변) 후 및 치료 시작 후 12주 추적 방문
의사가 예정된 MCID 평가 방문(3주에서 11주 사이에 가변) 후 및 치료 시작 후 12주 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8640-4231
  • U1111-1168-7911 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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