Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dvou opatření pro deficit růstového hormonu u dětí, měření dopadu dětského deficitu růstového hormonu souvisejícího s léčbou (TRIM-CGHD) a měření zátěže při dětském deficitu růstového hormonu (TB-CGHD)

24. září 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je ověřit dvě měření deficitu růstového hormonu u dětí, měření dopadu léčby deficitu dětského růstového hormonu (TRIM-CGHD) a měření zátěže dětského deficitu růstového hormonu (TB-CGHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, New York, Spojené státy, 10977
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá ze 2 populací (dítě a rodič/opatrovník) bude rozdělena na skupinu dosud neléčenou a skupinu udržující.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Dětská populace – léčba näive:
  • Potvrzená diagnóza deficitu růstového hormonu (GHD) před zařazením, jak byla stanovena stimulačním testem růstového hormonu (GH), definovaná jako maximální hladina GH 7,0 ng/ml nebo méně. Stimulační test GH bude v souladu s místními klinickými standardy
  • Předpubertální děti ve věku od 9 do méně než 13 let při zápisu
  • Žádná předchozí expozice GH terapii (neléčba GH dosud neléčena)
  • Anualizovaná rychlost výšky (HV) pod 25. percentilem pro chronologický věk (CA) (HV méně než -0,7 SD skóre) a pohlaví podle standardů Pradera et al (1989)
  • Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 5. a nižší než 95. percentil podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-pro-věkové růstové grafy
  • Dětská populace – pacienti v udržovací péči:
  • Potvrzená diagnóza GHD před zařazením stanovená testem stimulace GH, definovaná jako maximální hladina GH 10,0 ng/ml nebo méně. Stimulační test GH bude v souladu s místními klinickými standardy
  • Předpubertální děti ve věku od 9 do méně než 13 let při zápisu
  • Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 5. a nižší než 95. percentil podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-pro-věkové růstové grafy
  • Rodičovská/opatrovnická populace – léčba näive:
  • Rodič/opatrovník dítěte s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno testem stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH 7,0 ng/ml nebo méně. Stimulační test GH bude v souladu s místními klinickými standardy
  • Rodič/opatrovník předpubertálního dítěte ve věku 4 až méně než 9 let při zápisu
  • Rodič/opatrovník dítěte bez předchozí expozice GH (neléčení GH dosud neléčeno)
  • Rodič/opatrovník dítěte s anualizovanou rychlostí výšky (HV) pod 25. percentilem pro CA (HV méně než -0,7 SD skóre) a pohlaví podle standardů Pradera et al (1989)
  • Rodič/opatrovník dítěte s percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 5. a nižším než 95. percentilem podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-pro-věkový růstový graf
  • Rodič/opatrovník bydlící ve stejném bydlišti jako dítě alespoň 50 % času
  • Rodičovská/opatrovnická populace – pacienti s udržovací léčbou:
  • Rodič/opatrovník dítěte s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno testem stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH 10,0 ng/ml nebo méně. Stimulační test GH bude v souladu s místními klinickými standardy
  • Rodič/opatrovník předpubertálního dítěte ve věku 4 až méně než 9 let při zápisu
  • Rodič/opatrovník dítěte s percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 5. a nižším než 95. percentilem podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-pro-věkový růstový graf
  • Rodič/opatrovník bydlící ve stejném bydlišti jako dítě alespoň 50 % času Kritéria vyloučení:
  • Dětská populace – dosud neléčení a udržovací pacienti:
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost vyhodnotit růst:
  • a) Chromozomální abnormality a lékařské "syndromy", např. ale bez omezení na Turnerův syndrom, Laronův syndrom, Noonanův syndrom nebo nepřítomnost GH receptorů
  • b) Vrozené vady (způsobující abnormality skeletu), např. ale bez omezení na Russell-Silverův syndrom, skeletální dysplazie
  • c) Významné abnormality páteře včetně skoliózy, kyfózy a variant spina bifida - Děti narozené malé na gestační věk (SGA - porodní hmotnost a/nebo porodní délka menší než -2 SD pro gestační věk)
  • Děti s diagnózou diabetes mellitus nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovné 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo HbA1c vyšší nebo rovné 6,5 % při zařazení
  • Současná zánětlivá onemocnění (např., ale bez omezení, artritida, zánětlivá onemocnění střev) vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
  • Děti vyžadující léčbu glukokortikoidy (např. astma), kteří užívají dávku vyšší než 400 µg/den inhalačního budesonidu nebo ekvivalentů po dobu delší než 1 měsíc v roce před zařazením do studie
  • Současné podávání jiné léčby, která může mít vliv na růst, např. ale bez omezení na anabolické steroidy a methylfenidát pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Hormonální substituční terapie (tyroxin, hydrokortison, desmopresin) jsou povoleny k zařazení
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Subjekt a/nebo rodič/právně přijatelný zástupce (LAR) pravděpodobně nevyhoví, pokud jde o vedení zkoušky, jak posoudil zkoušející
  • Rodičovská/opatrovnická populace – neléčení a pacienti s udržovací léčbou:
  • Rodič/opatrovník dítěte s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost vyhodnotit růst:
  • a) Chromozomální abnormality a lékařské "syndromy", např. ale bez omezení na Turnerův syndrom, Laronův syndrom, Noonanův syndrom nebo nepřítomnost GH receptorů
  • b) Vrozené vady (způsobující abnormality skeletu), např. ale bez omezení na Russell-Silverův syndrom, skeletální dysplazie
  • c) Významné abnormality páteře včetně skoliózy, kyfózy a variant spina bifida - Rodič/opatrovník dítěte narozeného malého vzhledem ke gestačnímu věku (SGA – porodní hmotnost a/nebo porodní délka menší než -2 SD pro gestační věk)
  • Rodič/opatrovník dítěte s diagnózou diabetes mellitus nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovné 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo HbA1c vyšší nebo rovné 6,5 % při zápisu
  • Rodič/opatrovník dítěte se současnými zánětlivými onemocněními (např., ale bez omezení na ně, artritidou, zánětlivými onemocněními střev), které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Rodič/opatrovník dětí vyžadujících léčbu glukokortikoidy (např. astma), kteří užívají dávku vyšší než 400 µg/den inhalačního budesonidu nebo ekvivalentů po dobu delší než 1 měsíc v roce před zařazením do studie
  • Rodič/opatrovník dítěte se současným podáváním jiné léčby, která může mít vliv na růst, např. ale bez omezení na anabolické steroidy a methylfenidát pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Hormonální substituční terapie (tyroxin, hydrokortison, desmopresin) jsou povoleny k zařazení
  • Rodič/opatrovník dítěte s jakoukoli poruchou, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Subjekt a/nebo rodič/LAR pravděpodobně nevyhoví, pokud jde o vedení zkoušky, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina naivních dětí (skupina A)
Prepubertální chlapec nebo dívka ve věku 9 až 13 let s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno jedním testem stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH rovna nebo nižší než 7,0 ng/ml.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba.
Skupina péče o dítě (skupina B)
Předpubertální chlapec nebo dívka ve věku 9 až 13 let s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno jedním testem stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH rovna nebo nižší než 10,0 ng/ml, kteří užívali léčbu na předpis pro GHD po dobu 6 měsíců nebo déle.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba.
Skupina naivních rodičů (skupina C)
Rodiče/opatrovníci, kteří žijí s předpubertálním chlapcem nebo dívkou ve věku 4 až 9 let s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno jedním stimulačním testem GH, definovaným jako maximální hladina GH nižší nebo rovna 7,0 ng /ml.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba.
Skupina rodičovské údržby (skupina D)
Rodiče/opatrovníci, kteří žijí s předpubertálním chlapcem nebo dívkou ve věku 4 až 9 let s potvrzenou diagnózou GHD před zařazením, jak bylo stanoveno jedním testem stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH nižší nebo rovna 10,0 ng /ml, kteří užívali léčbu GHD na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v CGI (Clinician Global Impression Scale)
Časové okno: Poté, co lékař naplánoval hodnotící návštěvu MCID (proměnná mezi týdnem 3 a týdnem 11) a následnou návštěvu v týdnu 12 po zahájení léčby
Poté, co lékař naplánoval hodnotící návštěvu MCID (proměnná mezi týdnem 3 a týdnem 11) a následnou návštěvu v týdnu 12 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v PGI (Patient Global Impression Scale)
Časové okno: Poté, co lékař naplánoval hodnotící návštěvu MCID (proměnná mezi týdnem 3 a týdnem 11) a následnou návštěvu v týdnu 12 po zahájení léčby
Poté, co lékař naplánoval hodnotící návštěvu MCID (proměnná mezi týdnem 3 a týdnem 11) a následnou návštěvu v týdnu 12 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4231
  • U1111-1168-7911 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit