Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dwóch miar niedoboru hormonu wzrostu u dzieci, miary wpływu leczenia związanego z niedoborem hormonu wzrostu u dzieci (TRIM-CGHD) oraz miary obciążenia związanego z leczeniem niedoboru hormonu wzrostu u dzieci (TB-CGHD)

24 września 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie to jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest walidacja dwóch miar niedoboru hormonu wzrostu u dzieci, pomiaru niedoboru hormonu wzrostu związanego z leczeniem (TRIM-CGHD) oraz pomiaru niedoboru hormonu wzrostu związanego z leczeniem (TB-CGHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, New York, Stany Zjednoczone, 10977
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie populacje (dziecko i rodzic/opiekun) zostaną podzielone na grupę nieleczoną i grupę podtrzymującą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Populacja dzieci - leczenie naiwne:
  • Potwierdzone rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD) przed włączeniem do badania, określone za pomocą testu stymulacji hormonu wzrostu (GH), zdefiniowane jako szczytowy poziom GH wynoszący 7,0 ng/ml lub mniej. Test stymulacji GH będzie zgodny z lokalnymi standardami klinicznymi
  • Dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 9 do mniej niż 13 lat w chwili rejestracji
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu (osoby nieleczone GH)
  • Roczna prędkość wzrostu (HV) poniżej 25 percentyla dla wieku chronologicznego (CA) (HV poniżej -0,7 SD) i płci zgodnie ze standardami Pradera i wsp. (1989)
  • Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 5. i poniżej 95. percentyla zgodnie z wykresami wzrostu BMI dla wieku wydanymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
  • Populacja dzieci - pacjenci podtrzymujący:
  • Potwierdzona diagnoza GHD przed włączeniem do badania, ustalona za pomocą testu stymulacji GH, zdefiniowana jako szczytowy poziom GH wynoszący 10,0 ng/ml lub mniej. Test stymulacji GH będzie zgodny z lokalnymi standardami klinicznymi
  • Dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 9 do mniej niż 13 lat w chwili rejestracji
  • Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 5. i poniżej 95. percentyla zgodnie z wykresami wzrostu BMI dla wieku wydanymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
  • Populacja rodzica/opiekuna – leczenie niedawne:
  • Rodzic/opiekun dziecka z potwierdzonym rozpoznaniem GHD przed zapisaniem do badania, co ustalono za pomocą testu stymulacji GH, zdefiniowanego jako szczytowy poziom GH wynoszący 7,0 ng/ml lub mniej. Test stymulacji GH będzie zgodny z lokalnymi standardami klinicznymi
  • Rodzic/opiekun dziecka przed okresem dojrzewania w wieku od 4 do mniej niż 9 lat w momencie rejestracji
  • Rodzic/Opiekun dziecka, które nie było wcześniej leczone hormonem wzrostu (nieleczone GH)
  • Rodzic/opiekun dziecka z rocznym tempem wzrastania (HV) poniżej 25 percentyla dla CA (HV poniżej -0,7 SD) i płcią zgodnie ze standardami Pradera i wsp. (1989)
  • Rodzic/opiekun dziecka z percentylem wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 5. i poniżej 95. percentyla zgodnie z wykresami wzrostu BMI dla wieku wydanymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Rodzic/opiekun mieszkający w tym samym miejscu zamieszkania co dziecko przez co najmniej 50% czasu
  • Populacja rodziców/opiekunów – pacjenci podtrzymujący:
  • Rodzic/Opiekun dziecka z potwierdzonym rozpoznaniem GHD przed zapisaniem do badania, stwierdzonym testem stymulacji GH, zdefiniowanym jako szczytowy poziom GH wynoszący 10,0 ng/ml lub mniej. Test stymulacji GH będzie zgodny z lokalnymi standardami klinicznymi
  • Rodzic/opiekun dziecka przed okresem dojrzewania w wieku od 4 do mniej niż 9 lat w momencie rejestracji
  • Rodzic/opiekun dziecka z percentylem wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej 5. i poniżej 95. percentyla zgodnie z wykresami wzrostu BMI dla wieku wydanymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Rodzic/opiekun mieszkający w tym samym miejscu zamieszkania co dziecko przez co najmniej 50% czasu Kryteria wykluczenia:
  • Populacja dzieci – pacjenci nieleczeni wcześniej i pacjenci podtrzymujący:
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość, która może wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu:
  • a) Aberracje chromosomowe i „zespoły” medyczne, np. ale nie ograniczając się do zespołu Turnera, zespołu Larona, zespołu Noonana lub braku receptorów GH
  • b) wady wrodzone (powodujące wady szkieletu), np. ale nie ograniczając się do zespołu Russella-Silvera, dysplazji szkieletowych
  • c) Istotne wady kręgosłupa, w tym skolioza, kifoza i warianty rozszczepu kręgosłupa - Dzieci urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA - masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa mniejsza niż -2 SD dla wieku ciążowego)
  • Dzieci ze zdiagnozowaną cukrzycą lub stężeniem glukozy we krwi na czczo większym lub równym 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub HbA1c większym lub równym 6,5% w momencie włączenia do badania
  • Aktualne choroby zapalne (np. zapalenie stawów, choroby zapalne jelit) wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia glikokortykosteroidami dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami (np. astma), którzy przyjmują dawkę większą niż 400 µg/dobę wziewnego budezonidu lub jego odpowiedników przez ponad 1 miesiąc w roku poprzedzającym włączenie
  • Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, np. ale nie ograniczając się do sterydów anabolicznych i metylofenidatu w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Hormonalne terapie zastępcze (tyroksyna, hydrokortyzon, desmopresyna) są dozwolone
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • W ocenie badacza uczestnik i/lub rodzic/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) prawdopodobnie nie zastosują się do zasad prowadzenia badania
  • Populacja rodziców/opiekunów – pacjenci nieleczeni wcześniej i pacjenci podtrzymujący:
  • Rodzic/opiekun dziecka z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością, która może wpływać na wzrost lub zdolność do oceny wzrostu:
  • a) Aberracje chromosomowe i „zespoły” medyczne, np. ale nie ograniczając się do zespołu Turnera, zespołu Larona, zespołu Noonana lub braku receptorów GH
  • b) wady wrodzone (powodujące wady szkieletu), np. ale nie ograniczając się do zespołu Russella-Silvera, dysplazji szkieletowych
  • c) Istotne nieprawidłowości kręgosłupa, w tym skolioza, kifoza i warianty rozszczepu kręgosłupa - Rodzic/opiekun dziecka urodzonego za niskiego w stosunku do wieku ciążowego (SGA - masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa mniejsza niż -2 SD dla wieku ciążowego)
  • Rodzic/opiekun dziecka, u którego zdiagnozowano cukrzycę lub stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub HbA1c większe lub równe 6,5% w momencie rejestracji
  • Rodzic/opiekun dziecka z aktualnymi chorobami zapalnymi (np. zapaleniem stawów, nieswoistymi zapaleniami jelit) wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia glikokortykosteroidami przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisaniem
  • Rodzic/Opiekun dzieci wymagających terapii glikokortykosteroidami (np. astma), którzy przyjmują dawkę większą niż 400 µg/dobę wziewnego budezonidu lub jego odpowiedników przez ponad 1 miesiąc w roku poprzedzającym włączenie
  • Rodzic/Opiekun dziecka z jednoczesnym podawaniem innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, m.in. ale nie ograniczając się do sterydów anabolicznych i metylofenidatu w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Hormonalne terapie zastępcze (tyroksyna, hydrokortyzon, desmopresyna) są dozwolone
  • Rodzic/opiekun dziecka z jakimkolwiek zaburzeniem, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu
  • W ocenie badacza uczestnik i/lub rodzic/LAR prawdopodobnie nie zastosują się do zasad prowadzenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa naiwna w leczeniu dzieci (grupa A)
Chłopiec lub dziewczynka przed okresem dojrzewania, w wieku od 9 do 13 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem GHD przed włączeniem do badania, co ustalono za pomocą jednego testu stymulacji GH, zdefiniowanego jako szczytowy poziom GH równy lub niższy niż 7,0 ng/ml.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia.
Grupa alimentacyjna na dziecko (grupa B)
Chłopcy lub dziewczynki przed okresem dojrzewania, w wieku od 9 do 13 lat, z potwierdzoną diagnozą GHD przed włączeniem do badania, określoną na podstawie jednego testu stymulacji GH, zdefiniowanego jako szczytowy poziom GH równy lub niższy niż 10,0 ng/ml, którzy przyjmowali leki na receptę dla GHD przez 6 miesięcy lub dłużej.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia.
Grupa leczenia rodziców Naiwna (grupa C)
Rodzice/opiekunowie, którzy mieszkają z chłopcem lub dziewczynką przed okresem dojrzewania, w wieku od 4 do 9 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem GHD przed włączeniem do badania, stwierdzonym jednym testem stymulacji GH, zdefiniowanym jako szczytowy poziom GH poniżej lub równy 7,0 ng /ml.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia.
Rodzicielska grupa alimentacyjna (grupa D)
Rodzice/opiekunowie, którzy mieszkają z chłopcem lub dziewczynką przed okresem dojrzewania, w wieku od 4 do 9 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem GHD przed włączeniem do badania, stwierdzonym jednym testem stymulacji GH, zdefiniowanym jako szczytowy poziom GH poniżej lub równy 10,0 ng /ml, którzy przyjmowali leki na receptę z powodu GHD przez 6 miesięcy lub dłużej.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w CGI (ogólna skala wrażenia klinicysty)
Ramy czasowe: Po zaplanowanej przez lekarza wizycie oceniającej MCID (zmienna między 3 a 11 tygodniem) i wizycie kontrolnej w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Po zaplanowanej przez lekarza wizycie oceniającej MCID (zmienna między 3 a 11 tygodniem) i wizycie kontrolnej w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w PGI (ogólna skala wrażenia pacjenta)
Ramy czasowe: Po zaplanowanej przez lekarza wizycie oceniającej MCID (zmienna między 3 a 11 tygodniem) i wizycie kontrolnej w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Po zaplanowanej przez lekarza wizycie oceniającej MCID (zmienna między 3 a 11 tygodniem) i wizycie kontrolnej w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4231
  • U1111-1168-7911 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie podano leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj