MEECs™를 이용한 Grass MATA MPL 및 Grass MATA 용량별 효능 및 안전성에 대한 용량 선택 연구

포함 기준:

1. 만 18세 ~ 만 50세

2. 다음으로 정의되는 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 알레르기:

   1. 증상 완화를 위해 항히스타민제, 비강 스테로이드 및/또는 류코트리엔 조절제의 반복 사용이 필요한 잔디 꽃가루 노출로 인한 계절성 알레르기성 비염 및/또는 결막염의 중등도 내지 중증 증상의 병력이 있으며, 가능한 경우 환자 기록에 의해 확인되었습니다.
   2. 방문 1에서 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트(피부 단자 테스트 후 음성 대조군보다 ≥ 5mm 더 큰 팽진(가장 긴 직경)).
   3. 특정 IgE 면역측정법 또는 이에 상응하는 테스트에서 잔디 꽃가루 혼합에 대해 클래스 ≥ 2인 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE. 지난 6개월 이내에 일반화된 선별 프로토콜에 따라 수행된 테스트 결과를 사용할 수 있으며 테스트 결과 사본이 소스 파일에 추가되는 경우 V1에서 반복할 필요가 없습니다.
3. 히스타민에 대한 양성 피부 찌름 검사(음성 대조군보다 큰 팽진(가장 긴 직경) ≥ 3mm)
4. 음성 대조군에 대한 피부단자시험 음성(2mm 이하의 팽진을 동반한 발적은 허용됨)
5. 천식 환자의 경우: FEV1/FVC(Forced Vital Capacity) 비율이 70% 이상인 NHANES(National Health and Nutrition Examination Surveys) 예측의 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80%
6. 연구에 등록할 최종 치료 전 EEC 방문까지 최소 적격 증상 점수를 얻습니다. 최소 자격 TSS는 최소 한 번의 녹화 시간에서 가능한 24점 중 최소 12점, 최소 한 번의 녹화 시간에서 가능한 12점 중 최소 7점의 TNSS 점수, 최소 두 번의 녹화 시간에서 최소 2점의 콧물 점수입니다. 다이어리 카드.
7. 스크리닝(방문 1) 전에 프로토콜에 명시된 바와 같이 항히스타민제, 스테로이드 등에 대한 약물 휴약 시간을 관찰하십시오. 다른 약물의 사용은 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하지 않을 것으로 예상되고 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 요법(즉, 동일한 용량 및 투여)을 받았다면 허용될 것입니다.

8. 다음에 해당하는 남성 또는 비임신, 비수유 여성:

   1. 폐경 후(적어도 12개월 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경 후 적어도 6주, 즉 양측 난소 절제술로 정의됨)
   2. 자연적 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰)
   3. 가임기 - 비뇨기 및 혈청학적 임신 검사에서 음성이고 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용합니다.

   나. 방문 1 이전 ≥ 90일 동안 및 최종 주사 후 적어도 7일 동안 안정적인 호르몬 피임제. 연구 전 < 90일인 경우, 90일에 도달할 때까지 이중 장벽 방법을 추가로 사용해야 합니다.

   ii. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치 iii. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약과 함께 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 폐쇄 캡) 사용 iv. 이중 장벽 피임법 사용(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔) v. 단독 파트너의 사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서화와 함께 남성 불임 시술 vi. 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕; 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

9. 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
10. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
11. 학습 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
12. 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 풀 꽃가루 시즌 이외의 증상이 있고 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트가 있는 경우, 조사관이 평가한 대로 환자가 문제가 되는 알레르겐을 피할 수 없는 경우.

2. 다음과 같은 연구 약물 또는 피부 단자 시험 결과의 조사 또는 평가를 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 동시 질병:

   1. 비용종증
   2. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 추정되는 감염성 안구 질환(박테리아, 진균, 바이러스 등)을 포함한 모든 안구 장애(알레르기성 결막염 제외)
   3. 약물 비염
   4. 연구자에 의해 결정된 방문 2 이전 30일 이내에 급성 또는 유의한 만성 부비동염 또는 상기도 또는 하기도 감염의 문서화된 증거
   5. 가벼운 천식을 제외하고 천식 약물에 의한 교란을 줄이기 위한 천식. 현재 GINA 가이드라인에 정의된 바와 같이 부데소나이드 MDI 400µg 1일 1회 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량으로 천식을 위해 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 제외됩니다.
3. 방문 1 이전 12개월 동안 응급실 방문 또는 천식 입원 또는 생명을 위협하는 천식 발작 병력
4. 급성 또는 아급성 아토피 피부염, 만성 피부염, 두드러기 또는 물리적/화학적 영향에 의한 두드러기의 존재
5. 영향을 받은 기관의 이차적 변화(즉, 폐기종 및 기관지확장증)의 존재
6. I형 당뇨병의 현재 진단. II형 당뇨병 환자는 조사관의 재량에 따라서만 참여가 허용됩니다.
7. 자가면역 질환(예: 간, 신장, 폐, 갑상선, 신경계, 류마티스 질환) 유육종증 또는 NI 질환(예: 시신경염, 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환, 뇌염 또는 뇌척수염, 척수염/횡단 척수염, 중증 근무력증, 길랭 바레 증후군, 설명되지 않는 일시적인 신경학적 사건)
8. 연구자의 의견에 따라 암(기저 세포 암종 제외) 또는 수반되는 질병(예: 심혈관, 폐, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애)의 병력 이 잔디 면역 요법에 대한 안전성 위험을 제기하거나 효능의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
9. 스크리닝 30일 전부터 방문 16까지 경구, 근육내, 정맥내 코르티코스테로이드 또는 강력한 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드의 사용
10. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 모든 전신 장애
11. 조사자의 재량에 따라 국부 피부 반응의 정확한 평가를 방해할 수 있는 팔뚝의 문신 또는 기타 피부 이상 존재
12. 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협의 임상 병력
13. 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 또는 전신 바이러스 감염(예: 수두 또는 홍역) 또는 기생충 또는 안구 단순 포진
14. 1차 방문일로부터 90일 이내 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상 경험자
15. 음식, 곤충 독, 운동, 약물 또는 특발성 아나필락시스에 대한 아나필락시스 반응의 임상 병력
16. 면역억제제 치료를 받고 있는 환자를 포함한 면역결핍의 임상 병력
17. 면역 반응을 방해하는 병인이 있는 질병 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 자
18. 재발성 특발성 혈관부종의 임상 병력
19. 티로신 대사 장애, 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증
20. 모든 적응증에 대한 안약을 포함한 β 차단제
21. 모노아민산화효소억제제
22. 에피네프린 요법을 받을 수 없음(즉, 에피네프린 사용은 금기임)
23. 조사자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력
24. 비루관 배수 시스템 기능 장애의 임상 병력 또는 증거
25. 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값(조사관에 의해 결정됨)
26. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인 또는 취약하거나 제도화된 것으로 간주되는 사람
27. 비슷한 알레르겐 추출물로 특정 면역 요법을 받았습니다. 유사한 알레르겐을 사용한 이전 면역요법이 성공적이었고, 면역요법을 중단한 후 언젠가 증상이 다시 나타났고, 면역요법이 1차 방문 전 ≥ 3년 전에 완료된 경우 예외가 허용됩니다.
28. 방문 1 이전 6개월 이내에 MPL®을 포함하는 제제로 치료
29. 최종 주사 후 최대 12개월의 안전성 추적 기간을 포함하여 방문 1의 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 시험용 의약품을 사용한 임상 연구에 참여.