MEECs™ を使用したさまざまな用量のグラス MATA MPL およびグラス MATA の有効性と安全性に関する用量選択研究

包含基準:

1. 18歳から50歳まで

2. 以下によって定義される草花粉アレルゲンに対するアレルギー：

   1. -季節性アレルギー性鼻炎および/または結膜炎の中等度から重度の症状の病歴 症状の緩和のために抗ヒスタミン薬、鼻ステロイド、および/またはロイコトリエン修飾子を繰り返し使用する必要がある草の花粉への暴露によるもので、利用可能な場合は患者の記録によって確認されます。
   2. 来院1時の草花粉アレルゲンの皮膚プリックテスト陽性（皮膚プリックテスト後の陰性対照よりも5mm以上大きい膨疹（最長直径））。
   3. 特定の IgE イムノアッセイまたは同等の試験によって記録された、牧草花粉混合物に対するクラス 2 以上の牧草花粉に対する特異的 IgE。 過去 6 か月以内に一般化されたスクリーニング プロトコルの下で実施されたテストの結果を使用でき、テスト結果のコピーがソース ファイルに追加されていれば、V1 で繰り返す必要はありません。
3. -ヒスタミンに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹（最長直径）が陰性対照よりも3mm以上大きい）
4. -陰性対照に対する陰性の皮膚プリックテスト（2mm以下の膨疹を伴う発赤は許容されます）
5. 喘息患者の場合: 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV) (FEV1) ≥ 80% の国民健康栄養調査 (NHANES) が予測され、FEV1/強制肺活量 (FVC) 比は ≥ 70%
6. 研究に登録される最終的な治療前の EEC 訪問までに、最低限適格な症状スコアを取得します。 最低適格 TSS は、少なくとも 1 つの記録時間で可能な 24 のうち少なくとも 12、少なくとも 1 つの記録時間で可能な 12 のうち少なくとも 7 の TNSS スコア、および少なくとも 2 つの記録時間で少なくとも 2 の鼻漏スコアです。日記カード。
7. 抗ヒスタミン薬、ステロイドなどの薬剤の洗い出し時間を観察して、スクリーニングの前にプロトコルで指定されているようにします (訪問 1)。 他の医薬品の使用は、患者が研究に参加する能力を妨げることが予想されず、スクリーニング前の 6 週間、安定したレジメン (つまり、同じ用量と投与) を使用している場合に許可されます。

8. 以下の男性または妊娠していない、授乳中でない女性：

   1. -閉経後（少なくとも12か月の自然自然無月経、または外科的閉経後少なくとも6週間、つまり両側卵巣摘出術と定義）
   2. -自然または外科的に無菌（子宮摘出術;両側卵巣摘出術;研究開始の少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）
   3. 出産の可能性 - 尿検査および血清学的妊娠検査が陰性であり、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用する:

   私。 -訪問1の90日前以上、最終注射後少なくとも7日間、安定したホルモン避妊薬。 研究の 90 日未満の場合は、90 日になるまで二重バリア法を追加で使用する必要があります。

   ii.子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システムの留置 iii． 避妊のバリア方法（例えば、コンドームまたは密閉キャップ）の使用と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬 iv. 避妊のための二重バリア法の使用（例えば、横隔膜付きの男性用コンドーム、子宮頸部キャップ付きの男性用コンドーム） v. 唯一のパートナーの射精液に精子が存在しないことを示す適切な精管切除後の文書による男性の不妊手術 vi. 患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲。カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません。

9. 通常は活動的であり、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康であると判断される。
10. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
11. 研究の指示を理解し、従うことができる。
12. -必要な研究訪問に喜んで参加できる。

除外基準:

1. 草の花粉の季節外に症状があり、多年生のアレルゲンに対する皮膚検査が陽性である場合、治験責任医師の評価により、患者は問題のアレルゲンを避けることができません。

2. -治験薬または皮膚プリックテストの結果の調査または評価を複雑にする、または妨げる可能性のある併発疾患：

   1. 鼻ポリポーシス
   2. -推定感染性眼疾患（細菌、真菌、ウイルスなど）を含む眼障害（アレルギー性結膜炎以外）、研究薬の評価を妨げる可能性があります
   3. 薬物性鼻炎
   4. -治験責任医師によって決定された、訪問2の30日前以内の急性または重大な慢性副鼻腔炎または上気道または下気道感染の文書化された証拠
   5. 軽度の喘息を除く喘息は、喘息薬による交絡を軽減します。 現在の GINA ガイドラインで定義されているように、ブデソニド MDI 400µg を 1 日 1 回または同等の用量で喘息のためにコルチコステロイドを服用している患者は除外されます。
3. -訪問1の前の12か月の喘息の緊急治療室の訪問または入院、またはこれまでに生命を脅かす喘息発作の病歴
4. 物理的/化学的影響による急性または亜急性のアトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹または蕁麻疹の存在
5. 影響を受けた臓器での二次的変化の存在 (すなわち、肺気腫、および気管支拡張症)
6. I型糖尿病の現在の診断。 -II型糖尿病の患者は、治験責任医師の裁量でのみ参加が許可されます
7. 自己免疫疾患（肝臓、腎臓、肺、甲状腺、神経系、リウマチ疾患など） サルコイドーシス、またはNI疾患（視神経炎、多発性硬化症またはその他の脱髄疾患、脳炎または脳脊髄炎、脊髄炎/横断性脊髄炎、重症筋無力症、ギラン・バレー症候群、原因不明の一過性神経学的イベント)
8. -癌の病歴（基底細胞癌を除く）または付随する病気（例：心血管、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、性病、血液、神経、または精神医学の疾患または障害）、治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、この草の免疫療法の有効性の解釈を損なう可能性があります
9. -経口、筋肉内、静脈内コルチコステロイド、または強力または超強力な局所コルチコステロイドの使用、スクリーニングの30日前から訪問16まで
10. -治験薬の評価を妨げる可能性のある全身性障害
11. -治験責任医師の裁量による、局所皮膚反応の正確な評価を妨げる上腕の入れ墨またはその他の皮膚異常の存在
12. -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴
13. 気道の活動性または休止中の結核感染、未治療の局所または全身性真菌性感染症、細菌性または全身性ウイルス感染症（例：水痘または麻疹）、または寄生性または眼単純ヘルペス
14. -訪問1から90日以内の鼻中隔潰瘍、鼻手術または鼻外傷の経験
15. 食物、昆虫毒、運動、薬物または特発性アナフィラキシーに対するアナフィラキシー反応の病歴
16. 免疫抑制療法を受けている人を含む、免疫不全の病歴
17. -免疫応答を妨げる病因を伴う疾患であり、研究の結果に影響を与える可能性のある投薬を受けている人
18. 再発性特発性血管性浮腫の病歴
19. チロシン代謝障害、特にチロシン血症およびアルカプトン尿症
20. 適応症を問わず、点眼薬を含むβ遮断薬
21. モノアミンオキシダーゼ阻害薬
22. -エピネフリン療法を受けることができない（すなわち、エピネフリンの使用は禁忌です）
23. -治験責任医師の裁量で、研究への患者の参加を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴
24. 鼻涙ドレナージシステムの機能不全の病歴または証拠
25. -訪問1での臨床的に重大な異常な検査値（治験責任医師によって決定される）
26. 研究施設のスタッフまたは研究施設のスタッフの近親者、または臨床研究プロトコルにアクセスできる他の個人、または脆弱または制度化されていると見なされる人々
27. 同等のアレルゲン抽出物による特異的免疫療法を受けている。 同等のアレルゲンを用いた以前の免疫療法が成功し、免疫療法を中止した後しばらくして症状が再発し、免疫療法が来院 1 の 3 年以上前に完了した場合は、例外が許可されます。
28. -訪問1の前6か月以内にMPL®を含む製剤による治療
29. -Visit 1から4週間以内、またはこの研究と同時に、治験薬を使用した臨床研究への参加。これには、最後の注射から最大12か月の安全性追跡期間が含まれます。