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혈우병 A의 체중 기반 투약

2020년 9월 23일 업데이트: Craig Seaman

혈우병 A의 체중 기반 투여: 총 체중, 이상 체중 및 제지방량을 기준으로 인자 VIII 농축액 투여 후 인자 VIII 회복을 측정하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 교차 시험

혈우병 A는 혈액 응고를 촉진하는 단백질인 제8인자(FVIII)가 없거나 제대로 작동하지 않는 유전적(유전적) 질병입니다. A형 혈우병 환자는 출혈 위험이 있습니다. 출혈은 혈우병 A에 대한 FDA 승인 치료제인 재조합 인자 VIII(rFVIII)로 예방 및/또는 치료됩니다. 비만은 혈우병 환자들 사이에서 일반적입니다. 일부 연구에서는 비만 혈우병 환자가 현재 받고 있는 용량보다 낮은 용량의 응고 인자로 출혈을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 더 낮은 선량은 환자가 실제로 체중을 측정하는 것보다 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 이것은 혈우병이 있는 과체중 및 비만 환자의 제지방량 및 이상 체중(신장을 기준으로 체중을 기준으로 해야 하는 체중)을 기반으로 rFVIII 용량을 계산하는 것이 rFVIII 용량을 계산하는 것보다 더 정확한지 여부를 테스트하기 위한 임상 연구입니다. 사람은 실제로 무게.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 제지방량(LBM)과 이상적인 체중(IBW)에 따라 투여된 재조합 인자 VIII(rFVIII)가 보다 정밀하게 표적 FVIII 회복을 달성하는지 확인하기 위해 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, 교차 시험을 제안합니다. 총 체중(TBW)을 기준으로 한 것보다 연구자들은 과체중 및 비만(체질량 지수가 25 mg/m2 이상), A형 혈우병(FVIII 활동도 40% 이하)이 있는 성인 남성(18세 이상)은 TBW와 비교할 때 이 범위 내에 있는 피험자의 비율이 50% 더 높을 것입니다. 서부 펜실베니아 혈우병 센터(HCWP)에서 치료를 받는 적격 환자는 진료소 방문 중에 등록됩니다. 등록 및 스크리닝 평가 완료 후, 피험자는 3번의 연구 방문을 위해 HCWP에 제출할 것이며 각 연구 방문은 연속적인 주에 발생합니다. 피험자는 각 연구 방문 전 적어도 72시간 동안 어떠한 rFVIII도 받지 않았을 것입니다. TBW, LBM 또는 IBW를 기반으로 한 재조합 FVIII 주입은 각 연구 방문 중에 수행되며 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다. 각 연구 방문 동안 FVIII 수치는 주입 전과 주입 후 10분, 30분 및 1시간 후에 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다. 결과에는 LBM 및 TBW, IBW 및 TBW, LBM 및 IBW. 조사관은 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 목표 FVIII 수준 달성에 대한 다양한 체중 기반 투약 방법 사용의 효과를 조사합니다. 우리는 24명의 피험자가 성공적으로 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인 남성.
  2. A형 혈우병(FVIII 활동도 40% 이하).
  3. BMI 25.0-29.9로 정의되는 과체중 또는 비만 및 ≥ 30 mg/m2, 각각.

제외 기준:

  1. 0.6 Bethesda Units(BU) 이상으로 정의되는 FVIII 억제제의 이전 병력 또는 현재 검출 가능한 FVIII 억제제; 그러나 FVIII 노출 후 역가 증가가 없고 해당 기간 동안 FVIII 노출에도 불구하고 연구 12개월 이내에 감지할 수 없는 5 BU 미만으로 정의된 과거 낮은 수준의 무반응 억제제가 있는 피험자는 허용됩니다. 연구에 등록합니다.
  2. FVIII 제품에 대한 알레르기.
  3. 현재 rFVIII 요건에는 rFVIII 투여 없이 최소 72시간의 기간이 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBW, LBM, IBW
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주째, 복용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다. 2주째, 복용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다. 그리고 3주째, 용량은 IBW(이상적인 체중)를 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합
실험적: LBM, IBW, TBW
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주째, 복용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다. 2주째, 용량은 IBW(이상 체중)를 기준으로 합니다. 및 3주째, 용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합
실험적: IBW, TBW, LBM
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주차에 복용량은 IBW(이상 체중)를 기준으로 합니다. 2주째, 용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다. 그리고 3주째, 용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합
실험적: TBW, IBW, LBM
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주째, 복용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다. 2주째, 용량은 IBW(이상 체중)를 기준으로 합니다. 그리고 3주째, 용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합
실험적: LBM, TBW, IBW
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주째, 복용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다. 2주째, 용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다. 그리고 3주째, 용량은 IBW(이상적인 체중)를 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합
실험적: IBW, LBM, TBW
피험자는 3주 동안 3가지 개별 방법으로 계산된 rFVIII 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 1주차에 복용량은 IBW(이상적인 체중)를 기준으로 합니다. 2주째, 복용량은 LBM(제지방량)을 기준으로 합니다. 및 3주째, 용량은 TBW(총 체중)를 기준으로 합니다.
의약품: rFVIII
재조합 FVIII 농축물은 혈우병 A에서 출혈의 치료 및 예방을 위한 FDA 승인 및 효과적이고 안전한 치료법입니다. rFVIII 주입 용량은 다음과 같이 계산됩니다. )/(2)].
다른 이름들:
  • 엘록테이트, 어드베이트, 헬릭세이트, 코게네이트, 재조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원하는 최고 FVIII 회복을 달성하는 LBM(제지방량) 및 TBW(총 체중)를 기준으로 투여된 피험자의 비율.
기간: 3 주
LBM 및 TBW를 기준으로 주입 후 10분에 IU/kg당 2 +/- 0.2 IU/dl(100 +/- 10%)의 원하는 최대 FVIII 회복 값. FVIII 회복 값은 다음과 같이 계산됩니다: [(kg 단위 체중 x 관찰된 FVIII 회복 단위 IU/dL)/(용량 IU)] 및 IU/kg당 IU/dL로 표시됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원하는 최고 FVIII 회복을 달성하는 IBW(이상 체중) 및 TBW(총 체중)를 기준으로 투여된 피험자의 비율.
기간: 3 주
IBW 및 TBW를 기준으로 주입 후 10분에 IU/kg당 2 +/- 0.2 IU/dl(100 +/- 10%)의 원하는 최대 FVIII 회복 값. FVIII 회복 값은 다음과 같이 계산됩니다: [(kg 단위 체중 x 관찰된 FVIII 회복 단위 IU/dL)/(용량 IU)] 및 IU/kg당 IU/dL로 표시됩니다.
3 주
원하는 최고 FVIII 회복을 달성하는 LBM(제지방량) 및 IBW(이상 체중)를 기준으로 투여된 피험자의 비율.
기간: 3 주
LBM 및 IBW를 기준으로 주입 후 10분에 IU/kg당 2 +/- 0.2 IU/dl(100 +/- 10%)의 원하는 최대 FVIII 회복 값. FVIII 회복 값은 다음과 같이 계산됩니다: [(kg 단위 체중 x 관찰된 FVIII 회복 단위 IU/dL)/(용량 IU)] 및 IU/kg당 IU/dL로 표시됩니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Seaman

수사관

  • 수석 연구원: Craig Seaman, MD, MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO15010061

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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