백금 내성 재발성 난소암 환자에서 토포테칸과 소라페닙의 효능 및 안전성 연구 (TRIAS 2009)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막 암종증 또는 나팔관암 환자

2. 환자는 백금 내성(백금 함유 1차 또는 2차 요법의 무재발 간격 < 6개월) 또는 RECIST에 따라 측정 가능한 질병으로 정의된 백금 불응성(1차 또는 2차 백금 치료 중 진행) 질환 또는 RECIST에 따라 상승된 CA-125 수준을 가져야 합니다. GCIG 기준.

   재발의 정의: 이미징 절차(해당되는 경우 재발 수술 전)에 의해 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양의 입증 또는 종양 표지자 CA-125가 병원에서 정상의 상위 실험실 값의 두 배로 증가하거나 조직학적 확인 생검 또는 수술에 의한 종양 재발.

3. 재발성 상피성 난소암에 대한 이전 치료 요법은 2개 이하입니다.
4. GCIG 기준에 따른 반응을 평가하기 위해 연구 시작 전에 CA-125 값을 높였습니다(아래 참조). CA-125가 상승하지 않은 환자는 이미징 기술로 평가된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(RECIST에 따름)을 보이는 경우 등록할 수 있습니다(측정 가능한 질병 - 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT로 ≥ 10 mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음) 스캔) 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발
5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
6. ≥ 18세
7. 환자는 이전 수술에서 회복되어야 합니다. 수술은 연구 약물 시작 최소 4주 전에 수행되어야 하며,

8. 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
   • 백혈구 수 ≥ 3.000/마이크로리터
   • 1.500/마이크로리터보다 큰 절대 호중구 수(ANC)
   • 혈소판 수 ≥ 100.000/마이크로리터
   • PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다].
   • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.0배
   • ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한치(암의 간 침범이 있는 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치); 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1,2 x 기관 값의 상한값(Cockcroft 및 Gault에 따름)
9. 기대 수명 최소 12주
10. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(CAD) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 >160mmHg 또는 확장기 혈압이 >90mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압
2. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 5년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암 제외) 입학을 공부하다
3. 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변을 포함한 CNS 전이의 이전 방사선학적 또는 임상적 증거 또는 두부 CT 스캔 또는 MRI에 의한 연수막 침범
4. 토포테칸 또는 토포테칸 또는 소라페닙의 성분 또는 소라페닙의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응
5. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
6. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
7. 장기 동종이식의 역사
8. 결장 천공 병력이 있는 환자
9. 대장염 또는 호중구 감소증 대장염 병력이 있는 환자
10. 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
11. 심각한 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양
12. 신장 투석을 받는 환자
13. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
14. 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병
15. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
16. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
17. 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
18. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
19. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
20. 치료 시작 전 30일 이내에 실험 요법으로 다른 임상 연구에 참여

21. 공식 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용된 피험자.

    제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

22. 이전에 토포테칸을 포함하는 치료를 받은 환자
23. 이전에 Avastin 또는 기타 VEGFR TK1을 포함하는 치료를 받은 환자
24. 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 4주 이내에 이 시험 이외의 모든 다른 항암 화학요법, 면역요법 또는 조사 약물 요법.
25. 연구 중 또는 연구 약물 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 및 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법(예외: 비표적 병변의 완화적 방사선 요법 또는 통증 요법 또는 국소 뼈 방사선 조사)
26. 연구 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조