- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02612441
편마비 및 편마비 징후가 있는 초급 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 침술의 효과
중국 침술은 첫 번째 급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 후 허혈성 뇌졸중이 발생한 때로부터 최대 3주까지 그리고 최소 3회의 침술 치료를 받은 환자의 운동 능력을 향상시킬 수 있습니다.
뇌혈관 사고(CVA)에 대한 허용된 치료는 두 가지 라인에 초점을 맞추고 있습니다. 첫 번째는 뇌졸중이 발생했을 때의 치료이고 두 번째는 향후 더 많은 뇌혈관 사고가 발생하지 않도록 예방하는 것입니다.
조직화된 연구의 비판을 받는 최초의 치료 라인에서 유일한 의학적 조치는 조직 플라스미노겐 활성화제(Tissue Plasminogen Activator, TPA)이며, CVA가 발생한 후 사용할 수 있는 짧고 제한된 시간이 있습니다. 또한 (TPA)는 특정한 정의된 기준을 가진 환자의 일부에만 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중국 침술에 의한 급성 허혈성 뇌졸중의 결과를 개선하기 위해 지정된 새로운 치료 방법을 추가하는 것입니다. 이 주제에 대한 서면 작업은 분명합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 참가자 수: 약 100명의 환자. 50명의 환자는 중국 침술을 받고 나머지 50명은 가짜 침술을 받게 됩니다.
단계와 일 방법:
침술 치료는 매주 진행됩니다. 각 환자는 신경과에 머무르는 동안 최소 3회의 침술/가짜 치료를 받게 됩니다.
1 통계 소프트웨어의 도움으로 적합한 환자를 연구에 포함하도록 선택한 후 침술사는 각 환자로부터 연구 참여에 대한 승인을 받습니다.
2. 연구에 참여할 모든 환자의 주치의는 침술/가짜 치료를 승인하고 환자의 서명을 받습니다.
3. 침술사는 연구 동의서에 서명하고 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 MRC(Medical Research Council) Scale for Muscle Strength를 복용한 후 모든 환자의 목록을 받게 됩니다.
4. 각 그룹의 각 환자에 대한 첫 번째 치료(진짜 침술 또는 가짜 침술)는 약 45분이 소요되며 다음을 포함합니다.
- 침술사는 한약의 원리에 따라 섭취 양식을 채울 것입니다.
- 치료: 약 20분 동안 바늘/모의 바늘로 머문다. *다음 치료는 약 30분 정도 소요되며 한의학 및 치료 원칙에 따라 간단한 질문 양식을 작성하는 것을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical center, Neurology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인지 인식이 보존되고 연구 동의서에 서명할 수 있는 최초의 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 모든 환자.
두 개의 주요 그룹에 대한 구분:
- 그룹 번호 1: 진짜 침술을 받을 것입니다
그룹 번호 2: 거짓 침술을 받을 것입니다-(SHAM).
- 환자는 표준 기준에 따라 무작위로 균등하게 나누는 통계 소프트웨어의 도움으로 선택됩니다.
제외 기준:
기능 장애를 이해하는 환자:
- 실어증, 감각 실어증,
- 뇌출혈 환자,
- 임산부, 어린이, 판단력이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 진짜 침술 그룹 개입
실제 침술 바늘
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침술 바늘
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가짜 비교기: 2 가짜 침술 그룹
가짜 침술 바늘
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가짜 침술 바늘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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(NIHSS)
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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