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난치성 면역성 혈소판감소증 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 연구

2023년 6월 17일 업데이트: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

1차 목표: 불응성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 위한 인간 제대 유래 간엽 줄기 세포(hUC-MSCs)의 안전성과 효능을 평가합니다.

2차 목적: 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSCs) 주입 후 난치성 ITP 환자의 면역 기능 변화를 관찰하고 ITP 치료에서 hUC-MSC의 메커니즘을 탐구하고 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 제대(hUC) 유래 중간엽 줄기세포(MSC)는 면역억제 가능성과 낮은 면역원성을 기반으로 인간의 여러 염증성 질환 및 자가면역 질환에서 현저한 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 현재 면역 혈소판 감소증 환자를 치료하기 위한 hUC-MSC의 안전성과 유효성에 대한 데이터는 더 이상 없습니다.

이것은 불응성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 치료하기 위한 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구입니다. 또한, 본 연구의 목적은 hUC-MSCs 주입 후 불응성 ITP 환자에서 면역기능의 변화를 관찰하고, ITP 치료에 있어 hUC-MSCs의 기전을 규명하는 것이다.

조사자는 1주차부터 28주차까지 hUC-MSCs 주입 후 혈소판 수의 변화를 평가하고 hUC-MSCs 주입 동안 및 주입 후 부작용 발생을 관찰할 것입니다. 조사자는 바이러스 검출(HBV, HCV, HIV, hUC-MSCs 주입 후 4주 및 16주에 매독 등).

hUC-MSCs의 용량은 3개의 증가하는 용량으로 순차적으로 분할됩니다(그룹 A: hUC-MSCs 0.5×10^6/kg, 매주 4주간, 3명의 환자; 그룹 B: hUC-MSCs 1.0×10^6/kg , 매주 4주간 3명, hUC-MSCs 2.0×10^6/kg, 매주 4주간 3명) 투여량에 따라 각 군에 3명씩.

복용량 증가 원칙은 저용량 그룹에서 고용량 그룹으로 연속적으로 수행됩니다. 이 9명의 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터 결과에 따라 조사자는 용량 중 하나를 결정하고 샘플 크기를 6개 사례로 확장합니다.

연구자는 hUC-MSCs 주입 전 30분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 8시간, 첫 번째 hUC-MSCs 주입 후 16시간, 24시간, 48시간 및 96시간.

조사자는 첫 번째 hUC-MSC 주입 전 30분 및 마지막 hUC-MSC 주입 후 48시간을 포함하여 두 시점에서 처음 9명의 환자로부터 말초 혈액에서 hUC-MSC의 항체 생성을 검출할 것입니다.

연구자는 hUC-MSC 주입 1일 전, hUC 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 28주를 포함하여 7개의 시점에서 hUC-MSC 주입 후 난치성 ITP 환자의 면역 기능 변화를 관찰할 것입니다. - MSC 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Yunfei Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성;
  • 면역성 혈소판 감소증(ITP)의 진단 기준을 준수합니다.
  • 비장 절제술 후 3개월;
  • 인간면역글로불린, 글루코코르티코이드 등 1차 치료제와 트롬보포이에틴제제, 리툭시맙 등 2차 치료제가 무효이거나 비장절제술 후 반응이나 재발이 없었다.
  • ITP>6개월 진단；
  • 리툭시맙 치료 후 3개월 이상;
  • 혈소판 수
  • 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로그램을 따를 의향이 있는 사람.
  • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다. 가임 여성은 전체 연구에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • ECOG 점수 ​​기준 >1；
  • 속발성 혈소판감소성 자반증;
  • 순응도가 낮은 환자;
  • HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 D형 간염 바이러스(HDV), 매독에 대한 양성 혈청검사; Epstein-Barr 바이러스 DNA, Cytomegalovirus DNA 양성;
  • 임신 또는 수유기;
  • 혈전증 병력;
  • 혈청 화학 결과는 ALT, AST, TBIL, BUN, Cre 등과 같이 상위 실험실 정상 범위를 20% 이상 초과합니다.
  • New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색을 포함한 기존의 심장 질환. 혈전성 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥 없음(예: 심방 세동) 또는 QT >450msec 또는 QTc > 480(Bundle Branch Block 환자의 경우);
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력;
  • 연구자들은 환자가 다른 조건의 테스트에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성 ITP 환자 15명
등록된 난치성 ITP 환자 15명을 픽업하여 지시된 용량으로 hUC-MSC를 주입할 것입니다.
다른: 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSCs)
이것은 불응성 면역 혈소판 감소증을 치료하기 위한 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구입니다. hUC-MSCs의 용량은 3개의 증가하는 용량으로 순차적으로 분할됩니다(그룹 A: hUC-MSCs 0.5×10^6/kg, 매주 4주간, 3명의 환자; 그룹 B: hUC-MSCs 1.0×10^6/kg , 매주 4주간 3명, hUC-MSCs 2.0×10^6/kg, 매주 4주간 3명) 투여량에 따라 각 군에 3명씩. 복용량 증가 원칙은 저용량 그룹에서 고용량 그룹으로 연속적으로 수행됩니다. 이 9명의 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터 결과에 따라 조사자는 용량 중 하나를 결정하고 샘플 크기를 6개 사례로 확장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HUC-MSC 주입 후 혈소판 수의 변화
기간: 28주
조사자는 1주부터 28주까지 hUC-MSC 주입 후 혈소판 수의 변화를 평가할 것입니다.
28주
HUC-MSCs 주입 후 부작용 발생률
기간: 4 주
연구자는 발열, 혈전증, 설사, 피부 발진 등을 포함하여 hUC-MSCs 주입 동안 및 주입 후 부작용 발생률을 관찰할 것입니다.
4 주
HUC-MSC 주입 후 바이러스 안전성 지표의 변화
기간: 16주
조사자는 hUC-MSC 주입 후 4주 및 16주에 바이러스 검출(HBV, HCV, HIV, 매독, EB, CMV 등 포함)을 완료할 것입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 내 hUC-MSC 농도 변화
기간: 96시간
연구자는 hUC-MSCs 주입 전 30분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 8시간, 첫 번째 hUC-MSCs 주입 후 16시간, 24시간, 48시간 및 96시간.
96시간
말초 혈액에서 hUC-MSCs의 항체 생성 변화
기간: 24일
조사자는 첫 번째 hUC-MSC 주입 전 30분 및 마지막 hUC-MSC 주입 후 48시간을 포함하여 두 시점에서 처음 9명의 환자로부터 말초 혈액에서 hUC-MSC의 항체 생성을 검출할 것입니다.
24일
HUC-MSC 주입 후 불응성 ITP 환자의 면역 기능 변화
기간: 28주
연구자는 첫 번째 hUC-MSCs 주입 하루 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 28주를 포함하여 7개의 시점에서 hUC-MSC 주입 후 난치성 ITP 환자의 면역 기능 변화를 관찰할 것입니다. 첫 번째 hUC-MSCs 주입 후. 면역 기능의 변화에는 Th 세포 하위 집합, 조절 T 세포(Treg), 억제 T 세포(Ts), B 및 T 림프구의 활성화 및 증식, 세포독성 T 세포(CTL)에 의한 혈소판의 세포사멸 등이 포함됩니다. 7가지 시점에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 수지상 세포의 기능 및 건강한 대조군과 비교하기 위해. 조사자는 또한 7가지 시점에서 세포 배양 상청액 및 혈장에서 사이토카인의 변화를 평가하고 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC2019002-EC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 비식별화된 개별 피험자 데이터를 포함하여 데이터 세트를 요청할 수 있습니다. 연구 완료 후 12개월 36개월부터 PI로부터 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월부터 36개월.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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