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낭포성 섬유증이 있는 이바카프터 치료 대상자에서 GLPG2222를 평가하기 위한 연구

2017년 11월 20일 업데이트: Galapagos NV

1개의 F508del CFTR 돌연변이와 2차 게이팅(클래스 III) 돌연변이가 있는 낭포성 섬유증이 있는 Ivacaftor 치료 피험자에서 GLPG2222를 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 임상 연구는 F508del CFTR 돌연변이 1개와 F508del CFTR 돌연변이 1개, F508del CFTR 돌연변이 2개를 포함하는 CF 진단이 확인된 성인 피험자를 대상으로 경구 투여되는 GLPG2222의 2회 용량을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 게이팅(클래스 III) 돌연변이 및 ivacaftor로 안정적 치료.

최대 35개의 평가 가능한 피험자가 연구에 포함될 계획입니다. 적격 피험자는 기준선 방문 시 최소 28일 동안 의사가 처방한 ivacaftor(Kalydeco®)로 안정적인 치료를 받고 있어야 합니다. 그들은 GLPG2222(150mg q.d. 또는 300mg q.d.) 또는 위약 q.d.의 두 가지 활성 용량 중 하나를 받기 위해 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 29일 동안 시행한다. 피험자는 스크리닝부터 후속 방문까지 최소 6주에서 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Tübingen, 독일
        • University children´s hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Ghent, 벨기에
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincents University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, 영국
        • St James's University
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, 영국
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle, 영국
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
  • 체코
      • Praha, 체코
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 호주
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • The Alfred
      • Nedlands, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, 호주
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. CF의 확인된 임상 진단.
  3. CFTR 유전자의 한 대립형질에 대한 하나의 F508del 돌연변이, CFTR의 두 번째 대립형질에 대한 게이팅(클래스 III) 돌연변이(다음 중 하나: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N 또는 S549R) 유전자(피험자의 의료 기록 또는 CF 레지스트리에 문서화됨).
  4. 무게 ≥ 40kg.
  5. 기준선 이전 최소 4주(28일) 동안 안정적인 동시 치료(의사가 처방한 ivacaftor(Kalydeco®) 150mg b.i.d. 포함).
  6. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 스크리닝 시 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상의 40%(기관지확장제 전 또는 후).

제외 기준:

  1. 임상적으로 의미 있는 불안정하거나 제어되지 않는 만성 질환의 병력으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합합니다.
  2. 기준선으로부터 4주 이내에 요법 변경이 필요한 불안정한 폐 상태 또는 기도 감염(비부비동염 포함).
  3. 낮에는 보충 산소가 필요하고 수면 중에는 분당 2리터(LPM) 이상이 필요합니다.
  4. 문맥압 항진증을 동반한 간경변증의 병력(예: 비장비대, 식도 정맥류 등의 징후/증상).
  5. 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 알칼리성 포스파타제 및/또는 총 빌리루빈(ULN의 >1.5배(CTCAE 등급 2) 및/또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) ≥ 상한의 3배로 정의됨) 정상(ULN) 및/또는 총 빌리루빈(ULN의 >1.5배(CTCAE 등급 2)).
  6. 스크리닝 시 Cockroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 < 60mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
29일 동안 1일 1회(q.d.) 즉시 사용 가능한 경구 현탁액으로 위약 투여
실험적: GLPG2222 용량 1
의약품: GLPG2222 150mg q.d.
GLPG2222 150 mg 즉시 사용 가능한 경구 현탁액으로 29일 동안 1일 1회(q.d.) 투여
실험적: GLPG2222 용량 2
의약품: GLPG2222 300mg q.d.
GLPG2222 300mg을 바로 사용할 수 있는 경구 현탁액으로 투여, 29일 동안 1일 1회(q.d.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
부작용 측면에서 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
비정상적인 실험실의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
실험실 측면에서 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
비정상적인 활력 징후, ECG 또는 신체 검사의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
활력 징후, ECG 또는 신체 검사 측면에서 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
땀 염화물 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
폐활량계로 평가한 연령, 성별 및 키에 대한 FEV1(L) 및 예측 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 호흡 영역에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시
스크리닝 시 및 최종 FU 방문인 43일까지의 각 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLPG2222-CL-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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