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수술 전 항결장암 표적 치료제로서의 이마티닙 (ImPACCT)

2019년 10월 9일 업데이트: Prof dr I.H.M. Borel Rinkes, UMC Utrecht

불량한 예후 중간엽형 절제 가능 결장암 치료를 위한 Imatinib의 표적 치료: 수술 전 기간의 개념 증명 연구.

이 개념 증명 시험에서 연구자들은 중간엽 유형 결장암의 생물학에 대한 imatinib 치료의 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 결장암 환자의 종양 생검은 중간엽 하위 유형의 종양을 식별하기 위해 RT-qPCR 테스트로 사전 스크리닝됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 중간엽 유형 종양이 있는 환자는 일반적으로 수술에 앞서는 "창 기간" 동안 이마티닙으로 치료됩니다. 종양 절제 직후, 수술 표본에서 생검을 채취합니다. 치료 전 및 후 생검의 유전자 및 단백질 발현을 비교하여 PDGFR- 및 cKIT-신호 및 중간엽 유전자 발현 프로파일에 대한 이마티닙 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3582KE
        • Diakonessenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
        • Meander Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 결장의 조직학적으로 입증된 선암종;
  3. 병원의 치료 표준에 따라 CT-복부 및 CT-흉부/X-흉부로 암 병기를 완료했습니다.
  4. 병원의 다학제간 위원회(MDB) 검토에 의해 간주되는 치료 목적의 수술 적격성 확인;
  5. 우리의 진단 RT-qPCR 테스트(즉, 중간엽 표현형을 가질 확률이 50% 이상)에 따라 중간엽 표현형을 나타내는 PDGFR-α, PDGFR-β, PDGF-C 및 KIT의 종양내 유전자 발현 프로파일;
  6. 유전자 발현 분석/ELISA를 위해 적절하게 저장된 최소 4개의 전처리 생검;
  7. WHO 수행 상태 0 또는 1;

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 상태 및 기관 기능:

    • 정상 크레아티닌 청소율(≥60ml/min(MRDR))
    • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이내 ALAT
    • PT-INR < 1.5
    • 백혈구 > 1,5*10^9/L; Hb > 6.0mmol/L; 혈소판 > 100*10^9/L
  9. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력
  10. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 동시 원격 전이의 존재;
  2. 현재 병원 치료 표준은 피험자가 모든 선행 요법을 받아야 한다고 지시합니다.
  3. 의약품을 사용하는 다른 임상시험에 동시 참가하거나 현재 시험 전 3개월의 기간에 해당 시험에 참가한 경우
  4. 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 연구 기간 동안 또는 이마티닙의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 수유 중인 여성;
  5. 알려진 HIV 또는 B형 간염 감염;
  6. 공지된 증후성 울혈성 심부전;
  7. CYP3A4의 강력한 유도제로 작용하는 약물 또는 이마티닙의 영향을 받는 치료 범위가 좁은 약물과의 병용 치료가 필요한 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
피험자는 종양 절제 전 2주 동안 하루에 한 번 400mg 정제로 경구 투여되는 의약품 imatinib로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 이마티닙
피험자는 종양 절제 전 2주 동안 하루에 한 번 400mg 정제로 경구 투여되는 의약품 imatinib로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
  • STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간엽 유전자 발현 프로파일에 대한 치료 효과
기간: 진단 대장내시경 검사에서 외과적 절제까지의 기간(~5주)
중간엽 표현형의 변화 정도를 평가하기 위해, 치료 전 및 후 조직 샘플로부터 유전자 발현 어레이를 생성하고 불량한 예후 중간엽 아형과 관련된 유전자의 발현을 비교할 것이다.
진단 대장내시경 검사에서 외과적 절제까지의 기간(~5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암세포에서 PDGFR 및 KIT 인산화의 표적 억제 정도
기간: 진단 대장내시경 검사에서 외과적 절제까지의 기간(~5주)
I. 진단 생검 및 수술로부터 유도된 조직 샘플에 대해 ELISA로 측정된, 자가인산화된 PDGFR 및 cKIT 전처리 대 처리 후의 분획의 비교에 의한 PDGFR 및 cKIT 억제의 측정.
진단 대장내시경 검사에서 외과적 절제까지의 기간(~5주)
14일째 혈장 이마티닙 최저 수준과 절제 표본에서 이마티닙의 종양내 농도 사이의 상관관계
기간: 수술 시
수술 시
PDGFR 및 cKIT 억제 정도와 전신 및 종양내 이마티닙 및 CGP74588 농도 사이의 상관관계
기간: 수술 시
수술 시
혈장 CEA 농도의 변화
기간: 진단 대장내시경 검사와 외과적 절제 사이의 기간(~5주)
진단 대장내시경 검사와 외과적 절제 사이의 기간(~5주)
순환하는 종양 DNA의 혈장 농도 변화
기간: 진단 대장내시경 검사와 외과적 절제 사이의 기간(~5주)
진단 대장내시경 검사와 외과적 절제 사이의 기간(~5주)
In vitro 3D 세포 배양(오가노이드)을 형성하는 암 세포의 능력에 대한 imatinib의 효과
기간: 수술 시
V. 이마티닙 처리된 종양으로부터 오가노이드를 확립하는 능력은 Hubrecht Institute에서 결장 종양으로부터 오가노이드 형성의 일반적인 성공률과 비교될 것입니다.
수술 시
CTCAEv4.02로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​imatinib 투여 후 2주까지
수술 전 또는 수술 후 기간(종양 절제 후 최대 14일)에 이마티닙을 사용한 수술 전 치료 중 부작용의 발생, 빈도 및 중증도.
치료 시작부터 마지막 ​​imatinib 투여 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Erasmus Medical Center
Meander Medical Center
Hubrecht Institute

수사관

  • 수석 연구원: I HM Borel Rinkes, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-TT-IMA-14
  • NL50620.041.15 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 2014-003965-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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