삼중 음성 유방암 환자에서 SELUMETINIB를 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학요법 도세탁셀

포함 기준:

• • 서면 동의서;

  • 초기 및 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성(IIB-IIIB기: T2N1-2, T3-4/N0-2 또는 모든 T/N2)
  • 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체(0-2점), 프로게스테론 수용체(0-2점) 및 HER2/neu 수용체(IHC 0-1+ 또는 IHC 2+, her2/neu 유전자 증폭이 없는 경우) FISH에 의해 입증됨);
  • 연령: 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 0-1점;
  • 심초음파(ECHO) 또는 다문 방사성핵종 혈관조영술(MUGA 스캔)에 기반한 좌심실 박출률(LVEF): >55%
  • 연구 시작 전 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

절대 호중구 수 > 1500/마이크로리터 혈소판 수 > 100000/마이크로리터 헤모글로빈 수치 > 9.0g/dl 알부민 > 2.5g/dl 정상 혈장 크레아티닌 수치 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) >60ml/분 총 빌리루빈 수치 < 1.25 정상 상한(ULN) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN;

• 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다(연구자의 의견으로).
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 거품/겔이 포함된 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 있는 환자 및 그녀의 성 파트너.

• 가임기 여성 또는 폐경 후 상태(1년 이상 월경이 완전히 중단됨)의 증거가 있는 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 다음 연령별 요구 사항도 적용해야 합니다.

  • 60세 미만 여성: 지난 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 난포자극호르몬(FSH)과 에스트라디올 수치도 폐경 후 범위에 있어야 합니다(기관에 따름).
  • 여성 ≥ 60세;
  • 양측 난소 절제술.

제외 기준:

• • 이전 유방암 치료(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)

  • 등록 전 28일 이내 대수술;
  • Docetaxel, SELUMETINIB 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성;

  • 다음과 같은 심장 상태:

    ㅏ. 조절되지 않는 고혈압(약물치료에도 불구하고 혈압 ≥ 150/95 mmHg) b. 치료 시작 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군 c. 제어되지 않는 협심증 - 약물 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV(부록 3) d. 증후성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class II-IV, 이전 또는 현재의 심근병증(부록 4) e. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재의 심근병증: i. 알려진 비대성 심근병증 ii. 알려진 부정맥 유발성 우심실 심근병증 iii. 완전히 회복된 경우에도 좌심실 수축기 기능의 이전 중등도 또는 중증 장애(심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <45% 또는 MuGA에서 동등).

    에프. 중증 심장 판막 질환 g. 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 하한(LLN) 미만이거나 MUGA에 대한 심초음파 또는 기관의 LLN으로 측정한 <55% h. 안정시 ECG에서 심실 박동수 >100bpm인 심방 세동 i. QTcF >450ms 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인

  • 임신 또는 수유
  • 환자가 연구 절차를 수행할 수 있는 능력을 제한하는 상태(치매, 정신 또는 신경 장애, 약물 중독, 알코올 중독 등);
  • 다른 임상 연구에 동시 참여;
  • 급성 또는 활동성 만성 감염 또는 기타 상태(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식), 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 설명된 치료를 방해할 수 있습니다.
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환) 또는 경구 투여 연구 약물의 흡수/생체이용률에 악영향을 미칠 상당한 장 절제술이 있는 경우
  • 다른 신생물의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 또는 자궁경부암 및 암이 5년 이상 관해된 경우 제외)
  • 다음과 같은 안과적 상태:
• 안압 >21 mmHg, 또는 조절되지 않는 녹내장(안압과 무관)
• 망막색소상피박리/중심장액망막병증의 현재 또는 과거력
• 망막 정맥 폐색의 현재 또는 과거력