전이성 또는 진행성 고형암 환자에서 리보시클립 및 트라메티닙의 안전성 및 효능 연구
전이성 또는 진행성 고형 종양 환자에서 Trametinib(TMT212)과 병용한 Ribociclib(LEE011)의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
임상 Ib 부분에서 사용 가능한 모든 효능 및 안전성 데이터를 신중하게 검토한 결과 Novartis는 임상 II 부분을 시작하지 않기로 결정했습니다.
이 결정은 조합의 불리한 안전성 프로파일에 의해 촉발된 것이 결코 아닙니다. 조합의 관찰된 안전성 프로필은 트라메티닙 및 리보시클립의 개별 안전성 프로필의 기여도를 나타냅니다.
새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다.
이 연구는 프로토콜 섹션 4.4에 따라 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comp Cancer Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(전체):
- 서면 동의서는 반드시
- 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있습니다.
1단계:
• 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자로서 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 진행 환경에서 전신 항신생물 요법의 이전 라인이 적어도 하나 이상 실패한 환자;
2단계:
- 진행된 환경에서 이전에 하나 이상의 전신 항신생물 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 췌장 선암종
- 진행성 또는 전이성 KRAS-돌연변이 CRC로서 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 고급 설정에서 이전에 최소 2개의 전신 항신생물 요법에 실패한 적이 있습니다. 현지에서 승인된 진단 키트를 사용하여 CRC 환자의 KRAS 돌연변이에 대한 테스트가 적격성을 위해 사용될 것입니다.
- 2상에만 해당: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 주기 1 1일에 연구 약물의 첫 번째 투약 전에 정상 한계 내에서 지정된 실험실 값을 갖거나 보충제를 사용하여 정상 한계 내로 수정해야 합니다.
- 표준 12리드 ECG 값 정의
제외 기준:
2단계만 해당:
• 환자는 이전에 MEK 억제제 또는 CDK4/6 억제제로 치료를 받았습니다.
1단계 및 2단계:
- 연구 약물 또는 리보시클립 또는 트라메티닙의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
- 환자가 주기 1 1일 전 ≤ 2주 전에 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 받았습니다.
- 환자는 C1D1의 ≤ 3개월 간 국소 치료를 받았습니다.
- 다음과 같은 간 질환의 병력:
- 경화증
- 자가 면역 간염
- 활동성 바이러스 간염
- 문맥 고혈압
- 약물 유발 간 지방증
- 1주기 1일 전 28일 이내의 사전 전신 항암 치료
- 독소루비신의 경우 450mg/m2 이상 또는 에피루비신의 경우 900mg/m2 이상의 누적 용량으로 안트라사이클린을 사용한 선행 요법.
- 환자는 현재 와파린 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제를 투여받고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 동시 악성 종양 또는 주기 1 1일 전 3년 이내에 악성 종양이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 관련 환자
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질환이 있는 환자
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상
- 환자는 현재 CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제 및/또는 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되며 주기 1 7일 전에 중단할 수 없는 물질을 투여받고 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 또는 전이성 고형 종양
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 임상 1상 환자
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LEE와 TMT의 병용 치료
다른 이름들:
LEE와 TMT의 병용 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일 주기의 치료 1회
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단계 Ib 부분: 1차 변수는 치료 첫 21일 동안의 DLT 발생률입니다. 병용 치료의 MTD 추정은 DDS 환자에 대한 요법의 처음 21일 동안의 DLT 확률 추정을 기반으로 합니다. |
21일 주기의 치료 1회
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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2단계 부분: 리보시클립 및 트라메티닙 조합의 효능을 평가하는 데 사용되는 1차 변수는 ORR로, 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가된 전체 CR 또는 PR이 가장 잘 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. |
질병 진행까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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2단계 부분: RECIST 1.1에 따라 확인된 반응(PR 또는 CR)이 있는 환자 중 DOR은 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DOR의 분포 함수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 95% CI와 함께 DOR 중앙값은 치료 부문별로 제시될 것입니다. |
질병 진행까지 최대 1년
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응답 시간
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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2단계 부분: CR 또는 PR의 전체 반응까지의 시간(TTR)은 확인된 CR 또는 PR이 있는 환자에 대해 연구 약물 시작부터 처음으로 기록된 반응(CR 또는 PR은 이후에 확인되어야 함)까지의 시간으로 정의됩니다. TTR은 기술 통계를 사용하여 치료군별로 요약됩니다. |
질병 진행까지 최대 1년
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방역률
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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2단계 부분: 질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. DCR이 추정되고 이항 정확한 95% CI가 팔에 의해 제공됩니다. |
질병 진행까지 최대 1년
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진행 질병 비율
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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단계 Ib 부분: 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가된 진행성 질환이 있는 환자의 비율로 정의되는 진행성 질환 비율. |
질병 진행까지 최대 1년
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 최대 1년
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Ib상 및 II상 부품: 무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
질병 진행까지 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 사망시까지 최대 1년
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Ib상 및 II상 부품: 전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. |
사망시까지 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212X2106
- 2015-005019-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리보시클립에 대한 임상 시험
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West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.모병
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Centre Antoine Lacassagne모병
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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