만삭 신생아의 통증 완화에 있어 경구 포도당
건강한 만삭 신생아의 통증 완화에 있어 경구 포도당의 효능 및 안전성
배경: 오랫동안 신생아는 통증을 경험할 수 없다고 믿었습니다. 이제 신생아가 통증을 인식하는 데 필요한 모든 시스템을 갖추고 있다는 사실이 문서화되었으므로 통증 관리를 더 이상 무시할 수 없습니다.
경미한 절차의 통증 완화를 위해 신생아에게 약리학적 제제를 권장하지 않으며 신생아의 통증 완화에 대한 다양한 강도의 경구 포도당 효능에 대한 논쟁이 여전히 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 발뒤꿈치 찌름 테스트를 받는 만삭 신생아의 통증 완화에 대한 다양한 농도의 포도당 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
방법: 조사관은 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당될 244명의 건강한 만삭 신생아에서 발뒤꿈치 찌름 테스트의 통증 완화에 대한 포도당 용액의 효과를 조사하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행합니다. 첫 번째 그룹 5% 포도당, 두 번째 그룹은 30% 포도당, 세 번째 그룹은 위약으로 시술 2분 전에 멸균수를 받습니다.
특수 훈련을 받은 간호사가 번갈아 가며 채혈을 실시합니다. 신생아 통증은 울음의 지속 시간, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도의 변화뿐만 아니라 신생아 영아 통증(NIPS)에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 발뒤꿈치 찌름 검사를 받는 정상적인 질 분만으로 분만되는 건강한 만삭 신생아에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 그들은 절차 2분 전에 위약으로 5% 포도당, 30% 포도당 또는 멸균수를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 통증 완화에 있어 위약(멸균수)과 비교하여 다양한 강도로 경구 포도당의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
모든 학부모는 참여 전 연구에 대한 설명을 듣고 자발적인 참여를 위해 학부모의 서면 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령: 37주~42주
- 출생 시 체중: 2500g~4000g
- 분만 방식: 정상 질식 분만
- 나이 : 출생부터 생후 72시간
- 1분과 5분에 최소 7의 아프가 점수
- 분당 100에서 160 사이의 심박수
- 혈액 O2 포화도 ≥ 95%
- 알려진 선천적 기형 없음
제외 기준:
- 그들은 출생 외상의 역사가 있습니다
- 그들은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원합니다.
- 그들은 호흡 지원이 필요합니다
- 그들의 어머니는 자연 분만 중에 진정제나 아편유사제를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5% 포도당
신생아는 발뒤꿈치를 찌르기 전에 5% 포도당 2ml를 투여받습니다.
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신생아는 5% 포도당을 받은 다음 통증을 평가하는 동안 발뒤꿈치 찌름을 시행합니다.
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실험적: 30% 포도당
신생아는 발뒤꿈치를 찌르기 전에 30% 포도당 2ml를 투여받습니다.
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신생아는 30% 포도당을 받은 다음 통증을 평가하는 동안 발뒤꿈치 찌름을 시행합니다.
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위약 비교기: 위약
신생아는 발뒤꿈치를 찌르기 전에 2ml의 멸균수를 받습니다.
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신생아는 멸균수를 받은 다음 통증을 평가하는 동안 발뒤꿈치 찌름을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 시술 중 2분
|
통증 반응은 신생아 유아 통증 척도 NIPS를 사용하여 평가됩니다.
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시술 중 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 시술 5분 후
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국소 타박상 또는 혈종 또는 고혈당증
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시술 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1722017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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