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후기 발병 폼페병에서 혀 관련 확인

2021년 7월 2일 업데이트: Duke University

후기 발병 폼페병(LOPD)에서 혀 관련 식별의 진단적 유용성 결정

이 연구의 목적은 혀 강도와 혀 초음파 측정이 치료되지 않은 후기 발병 폼페병(LOPD) 환자를 후천성/유전성 근병증 또는 신경병증 환자와 구별하는지 확인하는 것입니다. LOPD 환자의 혀 기능 및 구조의 이상은 유사한 증상을 보이는 다른 환자와 이 상태를 구별하는 데 유용할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예비 참가자는 후기 발병 폼페병, 후천성/유전성 근병증 또는 신경병증 진단을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 12세
  • LOPD 진단 확인 및 효소 대체 요법(ERT)에 대한 경험 없음
  • 후천성/유전성 근병증(예: 피부근염, 다발성 근염, 봉입체 근염, 지대형 근이영양증, 원위 근병증, 근긴장성 근이영양증 및 기타 근병증)
  • 신경병증(예: 말초신경병증, 뇌신경병증, 자율 신경병증, 국소 신경병증)

제외 기준:

  • 현재 사용, 지난 2년 이내의 사용 이력 또는 Lumizyme® 효소 대체 요법의 적격하지만 거부된 사용(LOPD 그룹에 적용 가능)
  • 뇌졸중, 파킨슨병, 눈인두 근이영양증, 두경부암 또는 두경부에 대한 방사선 치료 또는 일반적으로 언어 강도에 영향을 미치는 기타 상태의 병력
  • 연구 참여 지시를 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후기 발병 폼페병
다른: 관찰 연구
다음 검사는 모든 코호트에서 수행됩니다: 혀 수동 근육 검사(MMT), 혀 정량적 근육 검사, 혀 초음파 측정
후천성/유전성 근병증
다른: 관찰 연구
다음 검사는 모든 코호트에서 수행됩니다: 혀 수동 근육 검사(MMT), 혀 정량적 근육 검사, 혀 초음파 측정
신경 장해
다른: 관찰 연구
다음 검사는 모든 코호트에서 수행됩니다: 혀 수동 근육 검사(MMT), 혀 정량적 근육 검사, 혀 초음파 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순서 척도를 통해 측정된 수동 근육 검사(MMT)를 통해 측정된 최대 설측(혀) 강도(설명 참조)
기간: 1일차

언어 강도는 검증된 0-4 서수 척도로 평가됩니다.

점수 설명

0 - 보통 강도, 약점 없음.

  1. - 가벼운 약점. 혀는 노력으로 극복할 수 있습니다.
  2. - 적당한 약점. 극복하기 쉽습니다.
  3. - 최소한의 움직임. 어느 쪽으로도 돌출할 수 없습니다.
  4. - 움직임이 감지되지 않습니다.
1일차
킬로파스칼(KPA) 단위로 측정된 정량적 근육 검사(QMT)를 통해 측정된 최대 설측(혀) 강도
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리미터(mm) 단위의 초음파 평가로 측정한 최대 근육 두께
기간: 1일차
정성적 혀 초음파 평가를 통한 설(혀) 구조 평가의 일부를 구성합니다. 온스크린 캘리퍼스를 사용하여 측정을 수행합니다.
1일차
그레이스케일 분석을 활용한 초음파 평가로 측정된 에코 강도
기간: 1일차
정성적 혀 초음파 평가를 통한 설(혀) 구조 평가의 일부를 구성합니다. 에코 강도 측정은 회색조 히스토그램 기능을 사용하여 관심 있는 피하 조직 및 근육 영역 위에 상자를 그리는 것으로 구성됩니다. 이 숫자는 표준 편차(회색조 분석)와 함께 기록됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Harrison Jones, PhD, Division of Head and Neck Surgery & Communication Sciences, Duke University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00068729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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