유발된 전정통증 치료제로서 보툴리눔 독소 A의 위약 대조 RCT

설계 및 방법론 일반 개요 이 연구는 성교통 수준 감소를 위해 유발된 전정통이 있는 여성의 구해면체근에 보툴리눔 독소 A 주사의 효과를 결정하기 위한 조사자 개시 III상 연구입니다. 연구는 치료 의도에 따라 분석된 이중 맹검, 위약 대조 RCT가 될 것입니다. 연구는 시험 프로토콜, 현재 규정(LVFS 2011:19, ICH GCP) 및 헬싱키 선언의 최신 버전에 따라 수행됩니다. 연구가 시작되기 전에 스톡홀름 지역 윤리 위원회의 윤리적 승인도 얻을 것입니다. 활성 약물 제조업체로부터 재정 지원을 받지 않습니다.

PVD가 있는 18~40세 여성은 산부인과 전문의 또는 광고를 통해 연구 간호사 또는 담당 산부인과 전문의에게 연락하여 자세한 정보를 얻을 수 있는 방법에 대한 정보를 통해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. PVD 진단을 명확히 해야 하는 경우 선별 검사 일정이 잡힙니다.

이 프로젝트는 모든 참가자의 모집 및 치료, 후속 조치, 데이터 분석 및 결과 보고에 4년이 소요될 것으로 예상됩니다.

모집 기간 동안 PVD 환자는 치료 전후 통증 및 불안과 관련된 특정 후보 유전자의 메틸화 정도를 분석하는 후생유전학적 연구와 가능한 유전적 원인을 찾는 것을 목적으로 하는 "게놈 광역 연관 연구"에 참여하도록 요청받을 것입니다. PVD의 마커. 수락하면 방문 1과 방문 5 동안 정맥혈 샘플을 채취합니다. 그렇지 않으면 이러한 연구는 RCT와 분리되며 윤리적 승인을 받습니다. 혈액 샘플은 Stockholms Medicinska Biobank(registreringsnummer 941 hos IVO)에 등록되고 추후 분석을 위해 산부인과 연구 부서(182 88 Danderyd, Sweden)에서 보관됩니다.

방문 1(모집 및 기준선) 환자가 참여할 의향이 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 BTA 또는 위약 주사를 담당하는 산부인과 의사의 입회 하에 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.

정신-성적 건강 및 삶의 질(QoL) 평가 다음의 검증된(스웨덴어 포함) 설문지가 작성됩니다.

• 현재 약물 및 임신 방지 방법을 포함한 일반 및 생식 건강에 대한 데이터
• 여성 성기능 지수(FSFI)
• 여성 성적 고통 척도(FSDS)
• 삶의 질(WHOQOL-BRIEF, 스웨덴어 버전
• EQ-5
• PSS(인지 스트레스 척도)
• 불안 설문지(Spence, 스웨덴어 버전).

성교 통증/성교통의 평가

• 지난달의 성교통 수준은 VAS 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 기준선에서 보고됩니다.
• 성교 장애의 기능적 측정(통증 없음, 간헐적 또는 경미한 통증 - 성교를 방해하지 않음, 중등도의 통증 - 때때로 성교를 방해함, 심한 통증 - 대부분 성교를 방해함). 또한
• 정상적인 크기의 탐폰 삽입 시 통증도 VAS 0-100에 따라 보고됩니다.

질압 측정 질압 측정은 압력계에 연결된 상단(4mm)에 작은 압력 변환기가 있는 얇은 플라스틱 카테터를 사용하여 수행됩니다. 카테터는 질 입구에서 3-4cm 떨어진 질에 삽입됩니다. mmHg(VRP) 단위의 질 휴식 압력, 골반저 근육(PFM) 강도, 10초 동안 PFM 지구력이 측정됩니다.

유전자 연구를 분리하기 위한 20ml의 정맥혈 샘플

무작위화 연구 간호사는 전산화된 블록 무작위화에 따라 무작위화를 수행하고 각 참가자에 대한 무작위 치료 데이터가 포함된 밀봉된 봉투를 준비합니다. 그녀는 또한 연구 부서에 보관될 이름, 개인 번호 및 무작위 번호가 포함된 무작위 목록을 준비할 것입니다.

블라인드 및 마스킹 무작위 봉투를 여는 연구 간호사는 무작위 번호에 따라 활성 약물 또는 위약으로 주사기를 준비합니다. 주사기에는 환자의 이름, 개인 번호 및 무작위 번호가 표시되고 삽입 제공자(담당 조사자)가 수집할 지정된 장소의 트레이에 보관됩니다. 따라서 이중 맹검 절차가 얻어집니다. 연구 참여 및 환자의 무작위화 번호가 기록되고 각 환자의 임상 연구 형식(CRF)에 보관됩니다. 무작위 추출 봉투의 사본은 Danderyd 병원 산부인과 연구 부서에 보관됩니다. 긴급 상황의 경우 개별 봉투를 항상 얻을 수 있으며 연구에 관련된 모든 조사자가 액세스할 수 있습니다. 따라서 연구의 눈가림은 응급 상황에서 위태롭게 되지 않습니다.

약물 투여 멸균 NaCl 용액 9mg/ml에서 0.5ml 또는 0.5ml의 멸균 NaCl 용액 9mg/ml로 희석된 총 50 Allergan 단위 BTA를 2회(수개월 간격) 주사합니다. ) m에서 4개 사이트(양쪽에 2개). EMG 유도 및 EMG 바늘(37mm x 27G, Natus Manufacturing Limited, Ireland)을 사용하여 질 입구에서 구해면체근을 약 3-4cm.

매우 효과적인 임신 방지 방법이 없는 참가자는 무작위 배정 및 치료 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 매우 반 개념적인 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 에스트로겐과 프로게스테론을 포함하는 복합 호르몬 방법(경구, 질내, 경피), 프로게스테론 단독(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 관 폐색, 정관절제 수술 파트너, 금욕.

방문 사이에 부작용, 성행위 중 통증 및 집에서 일주일에 한 번 탐폰 테스트 결과를 보고하기 위해 웹 기반 일기를 보관할 것입니다. 연구 간호사는 각 후속 방문 전에 작성해야 할 설문지가 포함된 이메일을 보내고 모든 설문지가 완료되었는지 확인합니다. 그녀는 또한 이메일을 통해 참가자들에게 부작용을 보고하고 필요에 따라 탐폰 테스트를 수행하도록 상기시킬 것입니다.

2차 방문, 베이스라인 후 4-6주

보고된 부작용 평가 질압 측정

방문 3, 베이스라인 후 12주 보고된 부작용의 평가 정신-성적 건강 및 QoL에 대한 설문지 - 방문 1과 동일

성교 통증 및 탐폰 테스트(VAS 0-100) 및 성교 장애의 기능 측정 질압 측정 매우 효과적인 임신 방지 방법이 없는 참가자의 임신 테스트 환자는 기준선에서 무작위 배정된 것과 동일한 치료로 치료됩니다(둘 중 하나). 50 Allergan 단위 BTA(0.5ml) 또는 0.5ml 위약)을 동일한 방식으로 주입했습니다.

4번째 방문, 베이스라인 후 16-18주 보고된 부작용 평가 질압 측정

방문 5, 베이스라인 후 24주 보고된 부작용의 평가 정신-성적 건강 및 QoL에 대한 설문지 - 방문 1과 동일

성교 통증 및 탐폰 테스트(VAS 0-100) 및 성교 장애의 기능적 측정

질압 측정 별도의 유전자 연구를 위한 20ml의 정맥혈 샘플 이 시점에서 환자는 필요한 경우 전정 점막 탈감작화 운동과 골반저 근육 재활 운동으로 PVD의 기존 치료에 대한 정보를 제공받을 것입니다.

기준선에서 6, 12개월 방문 정신-성적 건강 및 QoL에 대한 설문지 - 방문 1과 동일

성교 통증 및 탐폰 테스트(VAS 0-100) 및 성교 장애의 기능적 측정

질압 측정

시험 종료

그녀의 방문 6을 위해 마지막 환자가 왔을 때 시험이 완료됩니다.

시험이 완료된 후 위약을 투여받은 참가자는 PVD에 대해 보톡스가 위약보다 더 효과적이며 시험 기간 동안 심각한 부작용이 발생하지 않은 경우 연구에서와 동일한 방식으로 보톡스 주사 치료를 받게 됩니다. 재판. 시험 후 치료를 위해 환자는 약값을 지불해야 합니다. 그렇지 않은 경우 치료는 무료입니다. PVD에 대한 다른 치료는 수행할 계획이 없으며 참가자는 시험이 완료되면 필요한 경우 일반 개방형 진료 산부인과 의사와 연락을 재개할 것입니다.