NY-ESO-1을 발현하는 전이성 암 환자 치료에서 항-ESO(암/시험 항원) mTCR로 형질도입된 자가 말초 혈액 림프구 및 병용 화학 요법

포함 기준:

• 다음 방법 중 하나로 평가할 때 NY ESO-1을 발현하는 측정 가능한 전이성 암: 종양 조직에 대한 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 절제된 조직의 면역조직화학 또는 ESO와 반응하는 혈청 항체
• Montefiore Medical Center 병리학 실험실에서 전이성 암 진단 확인
• 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 효과적인 것으로 알려진 전신 표준 치료(또는 효과적인 구제 화학요법)를 받았고 무반응자(진행성 질환)이거나 재발한 적이 있어야 합니다.
• 3개 이하의 뇌 전이; 참고: 병변이 증상이 있거나 각각 1cm 이상인 경우 환자가 적합하려면 이러한 병변이 3개월 동안 치료되고 안정적이어야 합니다.
• 환자가 예비 요법을 받는 시점에 이전의 전신 요법 이후 4주 이상이 경과하고 환자의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성은 제외). 참고: 환자는 모든 독성이 1등급 이하로 회복되었거나 자격 기준에 명시된 대로 지난 3주 이내에 경미한 수술 절차를 거쳤을 수 있습니다.
• 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 요법을 포함하여 항암 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 항체 요법의 시점으로부터 환자가 준비 요법을 받는 시점으로부터 8주가 경과해야 합니다. 감소하는 항체 수준; 참고: 이전에 이필리무맙을 투여받았고 문서화된 위장(GI) 독성이 있는 환자는 정상적인 결장 생검과 함께 정상적인 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
• 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 또는 1의 임상 수행 상태
• 3개월 이상의 기대 수명
• 환자는 HLA-A*0201 양성이어야 합니다.
• 남녀 모두 이 연구에 등록한 시점부터 혈액에서 더 이상 세포가 검출되지 않은 후 최대 4개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.

• 혈청학:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성; (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 온전한 면역 체계에 달려 있습니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
  • B형 간염 항원에 대한 혈청음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청음성; C형 간염 항체 검사가 양성인 경우 환자는 RT-PCR로 항원 존재 여부를 검사해야 하며 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 음성이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
• 필그라스팀의 지원 없이 1000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 8.0g/dl
• 혈청 ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) =< 정상 상한치의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 =< 1.6 mg/dl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외

제외 기준:

• 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
• 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환)
• 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 내과 질환, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
• 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 온전한 면역 체계에 달려 있습니다. 면역 능력이 감소한 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
• 동시 전신 스테로이드 요법
• 본 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
• 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 말초신경자극(PNS) 관련 병력 또는 활동성

• 45% 이하의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF); 다음과 같은 환자에서 검사가 필요합니다.

  • 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥
  • 나이 >= 60세

• 다음 환자의 폐 기능 검사:

  • 장기간의 흡연 이력(지난 2년 동안 20pk/년 흡연)
  • 호흡 기능 장애의 증상