NTM-1632의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 이해 및 서명된 정보 제공 동의서 2. 건강한 남성 또는 건강한, 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성 3. 36-48시간 동안 입원 환자 격리를 포함한 모든 프로토콜 절차를 준수하고 수행할 의향이 있음 4. 18세에서 45세 사이의 연령 , 주입 당일 포함 5. 체질량 지수(BMI) >/=18.5 및 </=30 kg/m2 6. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 주입 전 24시간 이내에 소변 검사에서 음성을 나타냅니다. 참고: 여성은 폐경 후(월경 없이 1년 이상) 또는 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 절차 후 최소 3개월 동안 문서화된 확인 테스트를 통해 에셔 배치에 성공하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. . 7. 대상이 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 연구의 최대 12번째 방문 동안 남성과의 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(자궁내 피임 장치, NuvaRing®) 또는 투여 전 최소 28일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 정관절제 수술 파트너와의 일부일처 관계로 제한됩니다. 8. 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수 및 절대 호중구 수는 정상 범위 내에 있습니다 9. 단백질, 포도당 및 혈액에 대한 소변 딥스틱 결과는 음성 또는 미량입니다. 참고: 소변 계량봉의 양성 혈액으로 인해 포함 기준에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다. 10. 섹션 7.5.1.4에 설명된 화학 스크리닝 실험실 테스트 정상 참조 범위에 있습니다. 참고: 다음과 같은 실험실 정상 참조 범위에 대한 예외가 허용됩니다. 정상 한계(LLN); 400mg/ml 미만의 CK; 독성 등급이 1인 포도당, 칼륨, CO2, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제는 허용됩니다. 정상 상한(ULN) 이상의 염화물 및 알부민. 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 실험실 값은 1회 반복될 수 있습니다. 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW), 평균 혈소판 용적(MPV) 및 유핵 적혈구 수(NRBC CT)의 이상, 감별과 함께 전체 혈구 수에 포함되는 것은 제외되지 않습니다. 11. 주입을 위한 적절한 정맥 접근이 가능함 12. 소변 약물 스크리닝은 음성 13입니다. 음주 측정기 테스트는 음성 14입니다. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다. 15. 투약 72시간 전부터 투약 후 15일까지 격렬한 활동에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 의학적 상태의 병력. 참고: 만성 질환에는 당뇨병이 포함됩니다. 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 질환; 관상동맥 질환; 만성고혈압; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양의 병력; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환(작년에 치료가 필요하지 않은 이전 천식 제외); 2. 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로불린에 대한 과민 또는 반응의 병력. 참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종 상영. 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함됩니다. 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심실 부정맥; 지속적인 심방 부정맥; 연속 2회의 조기 심실 수축; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태 5. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과 6. 투약 후 7일 이내에 열병 >37.6°C 7. 임신 또는 모유 수유 8. 56일 이내에 혈액 기증 등록 9. 조사자 책자 10에 열거된 바와 같이 제제 또는 공정에 존재하는 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응. 투약 후 28일 이내에 다른 시험약으로 치료 11. 과거 12. 항체 수신(예: TIG, VZIG, IVIG, IM 감마 글로불린) 또는 6개월 이내 또는 주어진 특정 제품의 5 반감기 이내 수혈 13. 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 14. 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용 15. 연구 시작 전 28일 이내에 금지된 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 참고: 금지된 약물에는 면역억제제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외)가 포함됩니다. 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 항종양제; 모든 백신(허가 또는 시험용) 16. 이전에 보툴리눔 독소에 노출되었거나, 보툴리눔 독소에 대한 항체를 받았거나, 말 항독소를 사용한 이전 치료 17. 미용상의 이유, 경련성 발성장애, 사경 또는 기타 이유로 보툴리눔 독소 등록 후 4개월 이내에 이전에 주사했거나 계획된 주사 18. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건 19. 연구 기간 동안 언제든지 시험 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획이거나 이미 등록되어 있습니다. 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치 20과 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다. DMID 자금 지원 시험에 대한 OCRR 계약에 따라 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 연구 기관 직원입니다. 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI 및 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원이 포함됩니다. 21. 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg 22. 안정시 심박수 <50 또는 >100 분당 박동수 23. 구강 온도 = 38°C(100.4°F)