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선천성 부신 과형성증 치료를 위한 ATR-101의 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Millendo Therapeutics, Inc.

선천성 부신 과형성증 치료를 위한 ATR-101의 2상 다기관 연구

이것은 고전적인 선천성 부신 과형성증(CAH)을 가진 피험자에서 경구 투여된 ATR-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 단일 맹검, 다중 용량 연구입니다. 치료 기간은 피험자당 최소 약 2개월 내지 6개월의 범위일 것이다. 피험자는 용량 강도를 순차적으로 증가시키면서 최소 하나의 용량 수준 또는 최대 5개의 용량 수준까지 받을 수 있습니다. 각 용량 수준은 28일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • The University of Oklahoma - Tulsa Schusterman Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 10021
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 근거한 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 고전적 CAH의 문서화된 과거 진단: 고전적 CAH의 진단과 일치하는 CYP21A2 효소의 문서화된 유전적 돌연변이 또는 상승된 17-하이드록시프로게스테론의 과거 문서
  • 17-하이드록시프로게스테론 ≥ 정상 상한치의 4배의 질병 상태의 생화학적 표지자
  • 최소 연속 6개월 동안의 만성 글루코코르티코이드 대체 요법
  • 최소 1개월 동안 안정적인 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 요법

제외 기준:

  • 비클래식 CAH
  • 부신 기능 부전의 다른 원인
  • 스크리닝 이전 3개월 이내의 수술 또는 연구 참여 중 계획된 수술
  • 지난 6개월 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 활동성 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATR-101
ATR-101의 복용량 수준은 1일 2회 입으로 125mg에서 시작하여 1일 2회 1000mg까지 증가합니다.
의약품: ATR-101
주당 2회 125-1000 mg
다른 이름들:
  • 네바니미베염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17-하이드록시프로게스테론이 다음으로 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 각 용량 수준의 15일째에 평가됨. 각 피험자는 최대 5개의 용량 수준을 갖게 됩니다.
17-하이드록시프로게스테론은 각 용량 수준의 시작과 끝에서 아침에 복용 전 측정되었습니다.
기준선 및 각 용량 수준의 15일째에 평가됨. 각 피험자는 최대 5개의 용량 수준을 갖게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millendo Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATR-101-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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