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Un estudio de ATR-101 para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita

16 de febrero de 2021 actualizado por: Millendo Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2 de ATR-101 para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita

Este es un estudio de dosis múltiple, simple ciego, multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de ATR-101 administrado por vía oral en sujetos con hiperplasia suprarrenal congénita clásica (CAH). La duración del tratamiento oscilará entre un mínimo de aproximadamente 2 meses y 6 meses por sujeto. Un sujeto puede recibir un mínimo de un nivel de dosis o hasta un máximo de 5 niveles de dosis, en concentraciones de dosis que aumentan secuencialmente. Cada nivel de dosis durará 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • The University of Oklahoma - Tulsa Schusterman Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10021
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histórico documentado de CAH clásica debido a deficiencia de 21-hidroxilasa basado en: Mutación genética documentada en la enzima CYP21A2 consistente con un diagnóstico de CAH clásica, o documentación histórica de 17-hidroxiprogesterona elevada
  • Marcador bioquímico del estado de la enfermedad de 17-hidroxiprogesterona ≥ 4 veces el límite superior de la normalidad
  • Terapia crónica de reemplazo de glucocorticoides durante al menos 6 meses consecutivos
  • Régimen estable de glucocorticoides y mineralocorticoides durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • CAH no clásica
  • Otras causas de insuficiencia suprarrenal
  • Cirugía en los 3 meses previos a la selección o cirugía planificada durante la participación en el estudio
  • Antecedentes de cáncer activo que requiera tratamiento médico o quirúrgico en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATR-101
Niveles de dosis ascendentes de ATR-101 comenzando con 125 mg por vía oral dos veces al día hasta 1000 mg dos veces al día.
Droga: ATR-101
125-1000 mg dos veces por semana
Otros nombres:
  • Clorhidrato de nevanimiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción de 17-hidroxiprogesterona a
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y el día 15 de cada nivel de dosis. Cada sujeto tendrá hasta 5 niveles de dosis.
La 17-hidroxiprogesterona se midió antes de la dosis por la mañana al principio y al final de cada nivel de dosis.
Evaluado al inicio y el día 15 de cada nivel de dosis. Cada sujeto tendrá hasta 5 niveles de dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Millendo Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR-101-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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