Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATR-101 w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Millendo Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe badanie ATR-101 w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, z pojedynczą ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnie podawanego ATR-101 u pacjentów z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH). Czas trwania leczenia będzie w zakresie od minimum około 2 miesięcy do 6 miesięcy na osobnika. Osobnik może otrzymać co najmniej jeden poziom dawki lub maksymalnie 5 poziomów dawki, w kolejno rosnących mocach dawki. Każdy poziom dawki będzie trwał 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • The University of Oklahoma - Tulsa Schusterman Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane historyczne rozpoznanie klasycznego CAH spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy na podstawie:
  • Biochemiczny marker stanu chorobowego 17-hydroksyprogesteronu ≥ 4-krotność górnej granicy normy
  • Przewlekła terapia zastępcza glikokortykosteroidami przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy
  • Stabilny schemat glikokortykoidów i mineralokortykoidów przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Nieklasyczny CAH
  • Inne przyczyny niewydolności kory nadnerczy
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja podczas udziału w badaniu
  • Historia aktywnego raka wymagającego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATR-101
Rosnące poziomy dawek ATR-101 począwszy od 125 mg doustnie dwa razy dziennie do 1000 mg dwa razy dziennie.
Lek: ATR-101
125-1000 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek newanimibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją 17-hydroksyprogesteronu do
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania iw dniu 15 każdego poziomu dawki. Każdy osobnik będzie miał do 5 poziomów dawek.
17-hydroksyprogesteron mierzono przed dawkowaniem rano na początku i na końcu każdego poziomu dawki.
Oceniano na początku badania iw dniu 15 każdego poziomu dawki. Każdy osobnik będzie miał do 5 poziomów dawek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millendo Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Badania kliniczne na ATR-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj