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先天性副腎過形成の治療のためのATR-101の研究

2021年2月16日 更新者：Millendo Therapeutics, Inc.

先天性副腎過形成の治療のための ATR-101 の第 2 相多施設試験

これは、古典的な先天性副腎過形成（CAH）の被験者における経口投与されたATR-101の安全性と有効性を評価するための第2相多施設、単盲検、複数回投与試験です。 治療期間は、被験者あたり最低約2か月から6か月の範囲です。 被験体は、用量強度を連続的に増加させながら、最低１用量レベルまたは最大５用量レベルを受けることができる。 各用量レベルは 28 日間持続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • The University of Oklahoma - Tulsa Schusterman Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、10021
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下に基づく21-ヒドロキシラーゼ欠乏による古典的CAHの記録された歴史的診断:
  • 17-ヒドロキシプロゲステロンの病態の生化学的マーカーが正常上限の4倍以上
  • -少なくとも6か月連続した慢性グルココルチコイド補充療法
  • グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドのレジメンが少なくとも1か月間安定している

除外基準:

  • 非古典的 CAH
  • 副腎不全のその他の原因
  • -スクリーニング前の過去3か月以内の手術または研究参加中の計画された手術
  • -過去6か月以内に内科的または外科的治療を必要とする活動的な癌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATR-101
ATR-101 の用量レベルは、1 日 2 回の経口 125 mg から始まり、1 日 2 回の 1000 mg まで増加します。
薬：ATR-101
125～1000mgを週2回
他の名前：
  • ネバニミブ塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17-ヒドロキシプロゲステロンを
時間枠：各用量レベルのベースラインおよび 15 日目に評価。各被験者は、最大 5 つの用量レベルを持ちます。
17-ヒドロキシプロゲステロンは、朝、各用量レベルの開始時と終了時に投与前に測定されました。
各用量レベルのベースラインおよび 15 日目に評価。各被験者は、最大 5 つの用量レベルを持ちます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millendo Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月18日

一次修了 (実際)

2017年8月17日

研究の完了 (実際)

2017年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATR-101-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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