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진행성 고형 종양 환자에서 HL-085의 I상 연구

2020년 11월 16일 업데이트: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HL-085의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I상, 단일군, 용량 증량 연구

연구 약물인 HL-085는 잠재적인 암 적응증이 있는 MEK 억제제입니다. 매일 투여하는 경구용 약물입니다.

본 연구의 목적은 다음과 같은 연구 질문에 대한 답을 찾는 것이다.

  1. 1일 2회 경구(경구)로 피험자에게 투여할 수 있는 HL-085의 최고 허용 용량은 얼마입니까?
  2. HL-085의 부작용은 무엇입니까?
  3. 투약 후 특정 시간에 혈중 HL-085의 양은 얼마이며 신체는 HL-085를 어떻게 제거합니까?

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Livestrong Cancer Institute, Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 기록된 고형 종양이 재발했거나 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 경우여야 합니다.
  2. 고형 종양에 대한 RECISTv1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  3. 연구 치료를 시작하기 4주 이상 전에 생물학적 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법을 받았어야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 ≥2주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)를 받은 소분자 화학요법을 받아야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  5. 기대 수명 ≥3개월(연구원이 판단함).
  6. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료를 시작하기 ≤28일 전에 대수술을 받았거나 받을 계획이거나 심각한 외상을 경험했습니다.
  2. IP 성분 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민성.
  3. MEK 억제제를 사용한 선행 요법
  4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제 치료를 받은 경우.
  5. 암 치료를 위한 모든 동시 요법.
  6. 활성 중추 신경계 병변이 있습니다.
  7. 치료 14일 전부터 시토크롬 P450 CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 유도제, 강력한 억제제 또는 효소 기질인 약물을 받고 중단할 수 없는 경우.
  8. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 3등급 출혈 증상(NCI-CTCAE v5.0).
  9. IP를 삼킬 수 없거나 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 전환 또는 IP의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 중요한 소장 절제가 있는 경우.
  10. 선별검사에서 ECG QTcB≥480msec이거나 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  11. 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  12. 등록 전 6개월 이내에 주요 뇌혈관 질환 병력.
  13. 전신 치료가 필요한 전염병.
  14. 망막 질환의 병력 또는 현재 증거.
  15. C형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의한 활동성/만성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성/만성 감염이 있습니다.
  16. 알려진 활동성 결핵.
  17. 동종 골수 이식 또는 장기 이식의 병력.
  18. 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴(임상적으로 유의한 방사선 폐렴 포함).
  19. 임신 또는 수유중인 여성.
  20. 연구 치료 전 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 이전 또는 병력
  21. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
용량 증량 코호트의 피험자는 MTD가 결정될 때까지 HL-085의 용량을 증가시킵니다. 처음 3명의 피험자는 HL-085 6mg을 1일 2회(BID) 투여받습니다. 추가 코호트는 HL-085 9, 12 또는 18mg BID 용량을 각각 순차적으로 투여받을 수 있습니다. DLT가 18mg 용량에서 피험자의 <33.3%에서 관찰되는 경우.
의약품: HL-085
HL-085는 암에 대한 잠재적 적응증이 있는 MEK 억제제입니다. 질병이 진행될 때까지 연구에서 1일 2회 지속적으로 제공되며; 또는 피험자가 연구 치료를 계속하는 경우 위험이 이점을 능가하거나; 또는 순응도가 낮은 피험자; 또는 피험자는 대체 항종양 약물을 받을 필요가 있거나 이미 시작했습니다. 또는 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 병용 약물 및/또는 치료를 대체적으로 받아야 하거나 이미 시작한 피험자; 또는 IP 관련 AE로 인해 14일 이상 IP 관리 중단.
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 동안(처음 28일)

DLT는 아래에 기술된 바와 같이 주기 1 동안 발생하는 조사자 및/또는 후원자에 의해 IP, HL-085와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주되는 다음 AE의 발생으로 정의됩니다.

  • 1. 기저질환 또는 외인에 의한 것이 분명하지 아니한 사망 또는
  • 비혈액학적 독성 3등급 이상.
  • 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증 또는 4등급 이상의 기타 혈액학적 독성.
  • 호중구 감소열
  • 간 매개변수 이상
  • IP의 영구 중단을 요구하는 모든 독성
1주기 동안(처음 28일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: MTD는 주기 1 동안(처음 28일) 동안 동일한 코호트 피험자의 33.3% 이상에서 DLT가 발생할 때 결정됩니다.
MTD는 대상의 33.3% 미만에서 DLT가 발생하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
MTD는 주기 1 동안(처음 28일) 동안 동일한 코호트 피험자의 33.3% 이상에서 DLT가 발생할 때 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씨맥스
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
cMAX는 HL-085 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
연구 기간, 약 24개월로 추정
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
ORR은 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
연구 기간, 약 24개월로 추정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특전 표현
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
인산화된 세포외 신호 조절 키나아제(pERK) 발현과 효능 종점 사이의 상관관계.
연구 기간, 약 24개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yi Liu, MD, PhD, KeChow Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-085-US-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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