약물 내성 영아 경련(IS) 대상자를 대상으로 한 Radiprodil의 2상 연구

포함 기준:

파트 A 및 B:

• 피험자는 생후 2개월에서 14개월 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 유아 경련(IS)의 진단
• 피험자는 약물 내성 IS를 가지고 있습니다.

파트 C:

• 피험자는 EP0078 파트 A에 참여했으며 2주기의 라디프로딜 치료를 받았습니다.
• 피험자는 파트 A의 주기 2에서 라디프로딜 치료 중단 중 다운 테이퍼 동안 또는 5반감기(3일) 이내에 경련 재발을 경험했습니다.
• 베이스라인 파트 C의 뇌파도(EEG)는 영아 연축의 진단과 양립할 수 있습니다.

제외 기준:

파트 A 및 B:

• 영아연축(IS) 진단 후 6개월 이상 경과
• 칸나비노이드를 사용한 현재 치료
• 피험자는 60보다 큰 헤마토크릿을 가지고 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가집니다.
• 피험자는 호흡 부전을 일으키기 쉬운 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 펠바메이트를 사용한 현재 치료
• perampanel을 사용한 현재 치료
• 케토제닉 다이어트
• 임상적으로 중요한 실험실 이상
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 안전 위험을 증가시키는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상
• 피험자는 비케톤성 고글리신혈증과 같이 생후 18개월 이전에 사망할 상당한 위험이 있는 IS 이외의 치명적이거나 잠재적으로 치명적인 상태를 가집니다.
• 체중이 4kg 미만
• 약물 섭취 또는 심각한 혈액 질환에 이차적인 심각한 아나필락시스 반응의 알려진 병력

파트 C:

• 피험자는 파트 A의 어느 한 치료 주기에서 임의의 급성 내약성 문제를 경험했으며, 조사자와 스폰서 의료 모니터는 추가 참여에 대한 위험을 고려합니다.
• 피험자는 파트 A의 철회 기준을 충족했습니다.
• 피험자가 파트 A에 등록한 이후 파트 C 참여의 안전 위험을 상당히 증가시킬 수 있다고 조사관이 고려하는 부작용을 경험했거나 새로운 의학적 상태가 발생했습니다.