NACC 연구 코호트의 Tau PET 이미징 (TPI)
NACC 연구 코호트의 Tau PET 이미징: 정상 및 병적 노화에서 MTL 하위 영역 구조 및 기능의 조절자
연구 개요
상세 설명
연구자는 펜실베이니아 대학의 펜 메모리 센터/알츠하이머 질병 핵심 센터(PMC/ADC)에서 국립 알츠하이머 조정 센터(NACC) 연구에 등록된 인지적으로 정상적인 노인에서 타우 PET 스캔을 수행할 것입니다.
연구 기간: 연구 기간은 일반적으로 1일 연구 방문이지만 모든 피험자는 NACC 연구 참여의 일부로 매년 추적됩니다.
참가자는 기준선 스캔 후 약 2-3년 후에 세로 추적 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다.
연구 센터: UPHS의 Perelman Center for Advanced Medicine에 있는 Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center.
목적: NACC 연구에서 인지적으로 정상인 노인과 가벼운 인지 장애(MCI) 환자의 Tau PET 이미징을 수집하여 임상, 인지 및 기타 바이오마커 데이터와의 관계를 결정합니다. 특히, 연구자는 타우 PET와 내측 측두엽(MTL) 하위 영역의 구조적 및 기능적 측정과의 관계를 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 연령 관련 인지 저하와 전임상 알츠하이머병의 메커니즘과 구별에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
피험자 수: 200명, 인지 기능이 정상인 노인 약 150명과 경도 인지 장애가 있는 노인 50명.
진단 및 주요 포함 기준 적격 피험자는 "인지적으로 정상 및 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 환자"라는 컨센서스 컨퍼런스 지정을 받은 NACC 코호트 참가자입니다. 모든 참가자는 타우 PET 영상 및 MRI 스캔(내측 측두엽 영역의 고해상도 영상 포함) 및 아밀로이드 PET를 12개월 이내에 받은 후 6개월 이내에 연례 NACC 임상 및 인지 검사를 받아야 합니다.
연구 설계: 이것은 인지적으로 정상이고 경도 인지 장애가 있는 환자인 NACC 코호트 참가자의 횡단면 및 종단 임상 및 바이오마커 데이터 모두에 대한 타우 병리학의 관계를 결정하기 위해 방사성 추적자 18F-AV-1451을 사용하는 횡단면 연구입니다. . 모든 피험자는 이미 PMC/ADC의 "NACC" 코호트로 알려진 종적 코호트 연구의 일부가 될 것입니다. 현재 프로토콜의 경우 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 선별 평가 후 참가자는 18F-AV-1451로 PET 스캔 이미징을 받고 기준선 스캔 후 2~3년 후에 다시 수행됩니다.
연구 약물 투여: 피험자는 약 370MBq(10mCi ± 20%)의 18F-AV-1451의 단일 IV 볼루스 주사 표적 투여량을 투여받습니다. 투여 후 약 75분에 스캔이 시작됩니다. 약 30분의 획득(5분 간격 6회)이 수행됩니다.
부작용은 촬영 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 이미징 세션 동안 부작용을 경험한 피험자는 사건이 해결되거나 안정화될 때까지 퇴원하지 않습니다.
통계적 방법론 이것은 인지 증상이 없는 노인 집단에서 분자 영상 데이터를 얻기 위한 데이터 수집 프로토콜입니다. 그러나 특정 분석에는 내측 측두엽(MTL) 내 18F-AV-1451의 정량적 측정과 고해상도 MRI로 측정된 MTL 하위 영역의 부피 및 두께와의 관계가 포함됩니다. 18F-AV-1451과 NACC 종단 코호트 연구에 참여하는 각 개인의 일부로 획득한 횡단면 및 종단 측정 사이의 관계를 결정하기 위해 추가 상관관계 및 회귀 분석이 수행될 것입니다. , 인구 통계 정보, 유전 데이터 및 임상 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPenn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀.
- PMC/ADCC의 NACC 종단 코호트(프로토콜 #: 068200)의 일부로, 인지 정상 또는 MCI의 컨센서스 컨퍼런스 지정이 있습니다.
- NACC 종적 방문은 18F-AV-1451 TAU PET 스캔 후 6개월 이내에 완료되거나 완료될 예정이어야 합니다.
- 뇌 MRI는 연구 스캔 날짜 이전 12개월 이내에 수행되어야 하며 스캔이 내측 측두엽 구조의 3T 및/또는 7 Tesla 고해상도 이미징을 포함하여 연구 분석에 사용될 수 있는 적절한 품질로 간주되어야 합니다.
- 연구 스캔 날짜로부터 12개월 이내에 완료되거나 예정된 아밀로이드 PET 스캔
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- MRI에서 PET 스캔 분석을 방해할 가능성이 있는 주요 뇌졸중 또는 종괴와 같은 구조적 이상 징후가 있는 경우
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없거나 금기
- 현재 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있습니다. 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 근거하여 심각하거나 지속적인 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 컨트롤 및 MCI
모든 피험자는 18F-AV-1451 PET 스캔을 받게 됩니다.
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피험자는 약 370MBq(10mCi ± 20%)의 18F-AV-1451 표적 용량의 단일 IV 볼루스 주입을 받게 됩니다. 투여 후 약 75분에 스캔이 시작됩니다.
약 30분의 획득(5분 간격 6회)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 측두엽(MTL)에서 18F-AV-1451의 섭취와 MTL 하위 영역의 고해상도 구조 및 기능 MRI 측정과의 관계를 조사합니다.
기간: 2 년.
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특정 분석에는 내측 측두엽(MTL) 내 18F-AV-1451의 정량적 측정과 고해상도 MRI로 측정된 MTL 하위 영역의 부피 및 두께와의 관계가 포함됩니다.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상, 인지 및 기타 바이오마커 데이터와의 관계 결정
기간: 2 년.
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18F-AV-1451과 MRI 영상, 신경인지 테스트, 인구 통계 정보, 유전 데이터 및 임상 결과.
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2 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 825944
- R01AG055005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MCI에 대한 임상 시험
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Stanford University아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Association완전한
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD완전한
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD완전한알츠하이머병 | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)미국
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University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of Technology모집하지 않고 적극적으로