전신 자가면역 질환에 대한 임상적으로 유용한 바이오마커를 찾기 위한 분자 재분류: Inception Cohort (PRECISESADSI)
2021년 10월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
오늘날 알려진 결합 조직 질환(CTD) 또는 전신 자가 면역 질환(SAD)은 치료 옵션이 거의 없고 진단이 어려운 자가 면역 병인을 가진 만성 염증 상태 그룹입니다. Brest 팀은 다음과 같은 전신 자가 면역 질환의 새로운 분류를 수행하는 데 기여합니다. 유럽 연합의 일곱 번째 프레임워크 프로그램에서.
이 연구의 목적은 몇 가지 "Omics" 기술을 사용하여 분자 프로파일을 결정함으로써 SAD의 영향을 받는 개인을 임상 개체 대신 분자 클러스터로 재분류하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PRECISESADS IMI 프로젝트의 전반적인 목적은 SAD의 영향을 받는 개인을 여러 "-오믹스" 기술을 사용하여 분자 프로파일을 결정하여 임상 개체 대신 분자 클러스터로 재분류하는 것입니다.
클러스터의 식별은 288명의 깊이 있는 특성을 가진 개인(240명의 환자와 48명의 대조군)의 하위 연구를 포함하여 2666명의 개인(2000명의 환자와 666명의 대조군)이 모집되는 단면(CS) 코호트/프로토콜에 의존합니다.
동시에 종적 개시 코호트/프로토콜은 식별된 클러스터의 임상적 관련성과 시간 경과에 따른 그들의 진화를 추가로 탐색하기 위해 시작될 것입니다.
CS 연구 및 하위 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- SAD 환자 및 대조군에서 다음 데이터를 생성하여 SAD 환자에 대한 전신 분류법을 확인합니다: 유전적, 후성유전체적, 전사체적, 유세포 분석(말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서), 혈장 및 소변의 대사체학 및 단백질, 엑소좀 분석 , 고전적 혈청학(항체 및 자가항체) 및 임상 데이터.
- omics 수준에서 개별 SAD를 더 잘 특성화합니다.
- 클러스터링 분석을 수행하여 다른 그룹과 차별적으로 특정 분자 특징(정밀 의학)을 공유하는 개인 그룹을 결정합니다.
- 288명의 개인을 대상으로 한 하위 연구에서 보다 심층적인 분석이 이루어질 것입니다.
클러스터링 프로세스는 개인을 대조군 및 다른 환자 클러스터와 명확하게 구분하는 가장 동질적이고 차별화된 질병 클러스터를 찾는 것을 목표로 데이터 기반이 될 것입니다.
Inception 코호트의 목표:
구체적으로, 이 시작 코호트는 다음을 목표로 합니다.
- CS 연구에서 발견된 임의의 재분류 클러스터에 전신성 자가면역 질환(SAD)으로 새로 진단된 개인을 할당하고,
- 개별 패턴에 대한 치료의 영향을 포함하여 질병 과정에서 각 개별 환자에서 발생하는 OMICS 시그니처/클러스터의 개발 및 수정을 연구하고,
- 심층(철저한) OMIC 연구를 수행하여 그룹으로서의 OMICS 패턴을 CS 코호트에서 얻은 패턴과 비교합니다.
개시 코호트는 기준선, 6개월(±1개월) 및 18개월(±1개월)에 환자 후속 조치 및 샘플 수집을 가질 것이다.
우리가 모집할 신규 진단 환자는 최소한의 치료를 받거나 치료를 받지 않기 때문에 장기 치료를 받은 단면 연구에서 환자와의 차이점과 유사점을 식별할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
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Brussels, 벨기에
- Université catholique de Louvain - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
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Geneve, 스위스
- Hospitaux Universitaires de Géneve (UNIGE)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신 자가면역질환 환자
설명
포함 기준:
· 동의 당시 만 18세 이상
다음 전신 자가면역 질환 중 하나에 대한 일반적인 기준에 따라 진단됨(부록 2 참조)
- 류마티스 관절염(RA)
- 경피증 또는 전신 경화증(SSc)
- 원발성 쇼그렌 증후군(SjS)
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 원발성 항인지질 증후군(PAPS)
- 혼합 결합 조직 질환(MCTD)
- 미분화 결합 조직 질환(UCTD)이 1년 이상 지속되었으며 위 질환의 진단을 충족하지 않는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
· 프로토콜과 관련된 절차를 이해할 수 없는 환자는 포함되지 않아야 합니다. 연구는 자발적이며 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 임산부
- 신생아 루푸스
- 약물 유발 루푸스
- 연구에 참여할 수 없을 정도로 상태가 심각한 환자
- 단백뇨가 있는 중증 신증후군 >=3.5g/일
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 스테로이드 >15mg/일 또는 지난 3개월 동안 IV 코르티코스테로이드를 사용한 환자
모집 전 마지막 3개월 동안 다음과 같은 면역억제제를 투여받은 환자:
- 메토트렉세이트 ≥25mg/주
- 아자티오프린 ≥2.5mg/kg/일
- 사이클로스포린 A > 3mg/kg/일
- 미코페놀레이트 모페틸 > 2gr/일
- 지난 6개월 동안 시클로포스파미드(임의 용량 또는 투여 경로) 또는 벨리무맙 치료
- 2가지 이상의 면역억제제 병용요법을 받는 환자
- 지난 1년 동안 Rituximab과 같은 고갈 요법을 받는 환자
- 실험을 받는 환자
- 중복 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈액에서의 유전자 발현
기간: 2 년
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유전자 발현은 RNA Paxgene 튜브를 사용하여 모든 샘플의 전체 혈액에서 상업용 유전자 발현 마이크로어레이를 사용하여 수행됩니다.
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2 년
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모든 개인의 전체 혈액 혼합물에서 세포 비율을 결정하기 위한 유세포 분석.
기간: 24 시간
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9개의 최적화된 항체 패널을 사용하여 말초 혈액의 세포 하위 집단(매우 작은 세포 집단 포함)을 결정합니다.
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24 시간
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유전자형
기간: 2 년
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유전자형 분석은 전체 게놈 배열을 사용하여 수행됩니다.
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2 년
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대사체 측정
기간: 2 년
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핵자기공명을 이용한 혈장 및 소변 내 대사산물 측정
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2 년
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혈장 및 소변에서 엑소좀 분리
기간: 2 년
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유전자 발현 분석을 위해 이들 체액에서 엑소좀을 분리하기 위한 방법론 설정
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2 년
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사이토카인 프로필 결정
기간: 2 년
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88개의 서로 다른 사이토카인이 Luminex로 평가됩니다.
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2 년
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혈청 내 일상적인 자가항체
기간: 2 년
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일련의 혈청 자가항체는 검증된 유럽 실험실에서 결정됩니다.
또한 작은 지질 부분, 즉 항포스포릴콜린), 루푸스 항응고제 및 혈장 내 보체 단백질에 대한 항체 검출을 수행합니다.
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2 년
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총 혈액의 유전자 메틸화
기간: 2 년
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전체 혈액에서 얻은 DNA를 이용하여 methylome 450k array를 이용하여 methylation 분석을 하게 됩니다.
전체 혈액을 이용한 MicroRNA 유전자 발현 어레이.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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전신 자가면역질환에 대한 임상 시험
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West China Hospital알려지지 않은
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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