- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02973035
고혈압과 관련된 이완기 기능 장애 개선을 위한 암로디핀 대 발사르탄
고혈압과 관련된 이완기 기능 장애에 대한 Amlodipine 대 Valsartan의 추가 효과
연구 개요
상세 설명
고혈압 환자의 약 절반이 확장기 기능 장애를 갖고 있으며 확장기 기능 장애는 울혈성 심부전 발생 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. Framingham 연구에서는 심부전 환자의 51%가 좌심실(LV) 박출률이 보존되어 있으며 고혈압은 박출률이 보존된 심부전(이완기 심부전이라고도 함)의 가장 강력한 위험 요인이라고 보고했습니다. 이 환자들의 사망률과 이환율은 심부전 환자와 좌심실 박출률이 낮은 환자만큼 높습니다. 고혈압 환자는 좌심실 비대 및 심근 섬유증이 발생할 위험이 증가하며, 이는 이완 이상 및 좌심실 확장기 혈압 상승에 따른 좌심실 순응도 감소를 유발합니다. 고혈압과 관련된 확장기 심부전은 임상적으로 중요한 문제이지만 임상 시험이 거의 수행되지 않았으며 결과를 개선할 수 있는 입증된 약물 요법도 없습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화가 좌심실 비대 및 심근 섬유증을 유발하는 것으로 나타났기 때문에 RAAS는 고혈압에서 확장기 심부전으로의 병원성 과정에서 중심적인 역할을 할 수 있습니다. RAAS 억제제는 이러한 환자의 치료 옵션으로 고려되어 왔으며 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 안지오텐신 II의 효과를 보다 완벽하게 길항하기 때문에 관심을 받아 왔습니다. 그러나 I-PRESERVE(Irbesartan in Heart Failure with Preserved Systolic Function) 임상시험에서는 좌심실 박출률이 보존된 심부전 환자 4,128명에서 이르베사르탄 치료가 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 입원 위험을 감소시키지 못했다고 보고했습니다.
이완기 기능부전의 호전 정도는 RAAS 억제제를 사용하든 비-RAAS 혈압 강하제를 사용하든 수축기 혈압 감소 정도와 관련이 있었다. SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial)는 120mmHg 미만의 목표에 대한 수축기 혈압 치료의 이점을 140mmHg 미만의 목표에 대한 치료와 비교했으며, 최근에는 수축기 혈압이 120mmHg 미만을 대상으로 하는 것으로 보고되었습니다. mmHg는 140mmHg 미만에 비해 치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망의 비율이 낮았습니다. 암로디핀은 강력하고 내약성이 좋은 칼슘 채널 차단제이며, 암로디핀이 임상적으로 수축기 혈압을 조절하는 데 매우 유용하기 때문에 보다 공격적인 수축기 혈압 목표를 달성하고 고혈압 환자의 이완기 기능 장애를 개선하는 데 적합한 것으로 보입니다. 확장기 기능 장애에 대한 치료의 효과를 평가하는 것은 좌심실 이완기 압력의 비침습적 측정의 어려움으로 인해 제한되어 왔지만 최근 심초음파 검사의 발전으로 확장기 기능 장애를 정확하고 재현 가능하게 평가할 수 있게 되었습니다. 따라서 심초음파에 의한 확장기 기능의 평가는 표준 요법에 암로디핀 또는 ARB를 추가하는 것이 확장기 기능 장애가 있는 고혈압 환자에게 더 유익한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 우리가 아는 한, 고혈압 환자의 확장기 기능 장애 개선에 대한 암로디핀과 ARB의 효과를 비교한 무작위 시험은 없었습니다. 연구자들은 표준 요법에 추가된 암로디핀이 고혈압 환자에서 수축기 혈압을 보다 효과적으로 낮추어 확장기 기능 장애를 개선하는 데 발사르탄보다 우수할 것이라는 가설을 세우고 맹검 심초음파 평가를 사용하여 전향적, 공개 라벨, 무작위 비교 연구에서 이 가설을 조사하려고 합니다. 종점용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Busan Baik Hospital
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Busan, 대한민국
- Busan University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조절된 고혈압: JNC 8번째 가이드라인에 따라 60세 이상에서 수축기 혈압 < 150 및 확장기 혈압 < 90mmHg, 40~59세에서 수축기 혈압 < 140 및 이완기 혈압 < 90mmHg
- E/E' > 10을 나타내는 확장기 기능 장애의 증거
- 환자는 연구 프로토콜과 임상 및 심초음파 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 연구 기간 내에 계획된 심장 수술 또는 계획된 주요 비심장 수술.
- 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 관상동맥 재생술.
- 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
- 좌심실 박출률 < 50%.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 나타나는 유의한 신장 질환
- 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
- ARB 또는 암로디핀에 대한 편협의 역사.
- 비대성 또는 제한성 심근병증.
- 중등도 또는 중증 판막 질환.
- 수축성 심낭염
- 심박수가 120회/분을 초과하는 심방 세동.
- 앉은 수축기 혈압 < 100mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀
항고혈압제에 암로디핀 2.5mg 추가
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실험적: 발사르탄
항고혈압제에 발사르탄 40mg 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E 속도(Early mitral inflow velocity)와 E' 속도(Early mitral annular velocity)의 비율 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 24주
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24주
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글로벌 좌심실 종 변형률의 변화
기간: 24주
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24주
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LV 질량의 변화
기간: 24주
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24주
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좌심방 용적의 변화
기간: 24주
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24주
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임상 구성의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC016
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발사르탄에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital; Kyungpook National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Massachusetts General Hospital모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전벨기에, 에스토니아, 덴마크, 그리스, 영국, 독일, 라트비아, 리투아니아, 스페인, 네덜란드, 불가리아, 핀란드, 폴란드, 체코, 아이슬란드, 스웨덴, 프랑스, 아일랜드, 노르웨이
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 진성 당뇨병 | 인슐린 감수성/저항성 | 대사 질환 | 에너지 소비 | 대사 | 나트륨 이뇨 펩티드미국
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한